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  • 超聲骨密度儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況的超聲骨密度儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械說明-07超聲生理參數(shù)測量、分析設備-02 超聲人體組織測量設備。本文為大家介紹超聲骨密度儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點。 時間:2025-3-30 19:36:16 瀏覽量:42
  • 醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 制備醫(yī)用臭氧治療婦科疾病的醫(yī)用臭氧婦科治療儀在我國屬于有源第二類醫(yī)療器械注冊，分類編碼為18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-04 婦產(chǎn)科治療器械-01婦科物理治療器械。但是產(chǎn)品不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成醫(yī)療器械臨床評價。本文為大家介紹醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-29 20:30:23 瀏覽量:52
  • 提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動，器審中心加大支持創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊 2025年3月27日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《器審中心關于進一步加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關事項的通告（2025年第3號）》，提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動，大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-3-27 0:00:00 瀏覽量:97
  • 貝克曼庫爾特（美國）公司發(fā)布多個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告 來自國家藥監(jiān)局披露的消息，2025年3月27日，貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學發(fā)光免疫分析儀、維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光法）兩個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回，一起關注具體內(nèi)容。 時間:2025-3-27 20:21:42 瀏覽量:95
  • 核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產(chǎn)品化學發(fā)光微流控技術共用GMP潔凈車間? 不時地會有醫(yī)療器械注冊人問到我有關不同醫(yī)療器械產(chǎn)品共線生產(chǎn)的問題，今天有客戶問到核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產(chǎn)品化學發(fā)光微流控技術共用GMP車間?這個問題非常典型，因此寫個文章為大家說說這事。 時間:2025-3-26 19:55:34 瀏覽量:84
  • 腎動脈超聲消融儀等14個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2025年3月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第3號）》，人類3號和10號染色體異常細胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）、生物疝修補補片、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導管 、磁控無創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)、腎動脈超聲消融儀等14個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2025-3-26 19:43:25 瀏覽量:87
  • 2025年版《中華人民共和國藥典》將于2025年10月1日起實施 2025年3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號）》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。一起來看相關事宜。 時間:2025-3-25 22:31:04 瀏覽量:127
  • 2025年2月湖州市批準10項第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 來自浙江省藥品監(jiān)督管理局公開披露的消息，2025年2月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品81個，其中，34個杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，10項湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2025-3-24 0:00:00 瀏覽量:105
  • 軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類醫(yī)療器械）注冊要點 通常由物鏡系統(tǒng)和光學傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)（包括纖維傳像素），含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的插入部分可隨體腔或手術通道而變形的內(nèi)窺鏡，一般含彎角操縱系統(tǒng)。根據(jù)產(chǎn)品特性，分類編碼為06-14-01，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類醫(yī)療器械）注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-23 22:27:53 瀏覽量:126
  • 驗光儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?采用客觀式測量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測定人眼屈光狀態(tài)的驗光儀，屬于眼科器械中的驗光設備。驗光儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹驗光儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-23 22:13:55 瀏覽量:110
  • 銷售人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是人工智能在醫(yī)療行業(yè)的應用，這樣的產(chǎn)品越來越多，并深刻改變疾病的診斷、預防、治療等方面?？紤]到人工智能醫(yī)療器械的特殊性，本文為大家說說銷售人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-3-22 22:12:44 瀏覽量:107
  • 甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊要點 ?在醫(yī)療機構(gòu)使用，對導入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經(jīng)超聲科醫(yī)生手動勾畫出結(jié)節(jié)區(qū)域后進行分析，可對5mm及以上的甲狀腺結(jié)節(jié)提供疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結(jié)合臨床經(jīng)驗給予最終影像學判斷的甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件，由于產(chǎn)品采用了深度學習算法，甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件在我國屬于第三類人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-22 22:02:11 瀏覽量:100
  • 產(chǎn)品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品？ 對于體外診斷試劑注冊項目來說，產(chǎn)品校準品、國家標準品/參考品這些都極其重要，不同情形下的處理關于體外診斷試劑注冊項目是否能夠順利完成。本文為大家說說產(chǎn)品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品，一起看正文。 時間:2025-3-21 22:45:17 瀏覽量:99
  • 幽門螺旋桿菌染色液產(chǎn)品備案時，類別如何確定？ ?幽門螺旋桿菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸鈉、氯化鈣、伊文思藍、氫氧化鉀、純化水組成，用于人體組織樣本中幽門螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）的幽門螺旋桿菌染色液，在我國屬于第一類體外診斷試劑備案產(chǎn)品，本位為大家說說此產(chǎn)品備案的特別注意事項，一起看正文。 時間:2025-3-21 22:37:34 瀏覽量:101
  • 消化道內(nèi)窺鏡手術器械控制設備產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?消化道內(nèi)窺鏡手術器械控制設備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品電控單元、驅(qū)動裝置、操作手單元組成。與一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術（ESD）中，對病變組織進行鉗夾、提拉。本文為大家介紹消化道內(nèi)窺鏡手術器械控制設備產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-20 20:35:03 瀏覽量:113
  • “械字號牙膏”是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還是牙膏？ 牙膏是我們?nèi)粘Ｉ钪忻刻於紩玫降目谇磺鍧嵁a(chǎn)品，而醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品則是用于診斷、治療或預防疾病的專業(yè)產(chǎn)品。然而，市場上有些產(chǎn)品可能會讓人混淆，網(wǎng)上所謂的“械字號牙膏”是醫(yī)療器械？還是牙膏？一起來了解！ 時間:2025-3-20 20:21:43 瀏覽量:110
  • 第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿） ?2025年3月17日，為規(guī)范京津冀地區(qū)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評價工作，指導第二類中醫(yī)醫(yī)療器械注冊申請人對第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考，推動審評尺度統(tǒng)一，促進中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同起草了《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2025-3-19 0:00:00 瀏覽量:125
  • 《關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》的解讀 《關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2025年第30號）已于2025年3月18日印發(fā)。自發(fā)布之日起實施（以下簡稱《公告》）?，F(xiàn)將《公告》調(diào)整和優(yōu)化的背景、主要原則和重點問題說明如下。 時間:2025-3-18 0:00:00 瀏覽量:134
  • 湖南省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量逼近北京 來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，截至2025年2月28日，湖南省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量為10145，逼近北京市醫(yī)療器械注冊證數(shù)量（10670），成為國內(nèi)四個醫(yī)療器械注冊證數(shù)量過萬的省/直轄市之一。 時間:2025-3-17 22:19:16 瀏覽量:156
  • 2025年2月國家藥監(jiān)局批準進口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品190項 來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月，國家藥監(jiān)局批準施夾器、種植體安裝輔助器械、創(chuàng)傷外科手術器械包、CDX-2抗體試劑（免疫組織化學）、醫(yī)用檢查手套、肩關節(jié)非滅菌手術工具、細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學） 、腰部固定器、外科牽開器、蛋白、多肽提取或純化試劑等190項進口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。 時間:2025-3-17 22:09:08 瀏覽量:172

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