制備醫(yī)用臭氧治療婦科疾病的醫(yī)用臭氧婦科治療儀在我國屬于有源第二類醫(yī)療器械注冊，分類編碼為18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-04 婦產(chǎn)科治療器械-01婦科物理治療器械。但是產(chǎn)品不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成醫(yī)療器械臨床評價(jià)。本文為大家介紹醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
制備醫(yī)用臭氧治療婦科疾病的醫(yī)用臭氧婦科治療儀在我國屬于有源第二類醫(yī)療器械注冊，分類編碼為18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-04 婦產(chǎn)科治療器械-01婦科物理治療器械。但是產(chǎn)品不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成醫(yī)療器械臨床評價(jià)。本文為大家介紹醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
一、醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊單元劃分的原則和實(shí)例
醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊單元劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，醫(yī)用臭氧婦科治療儀的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
采用電暈法、電解法或其他不同技術(shù)原理的產(chǎn)品需劃分為不同單元。
同一企業(yè)生產(chǎn)采用相同的電源部分、臭氧發(fā)生器等結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，產(chǎn)生的臭氧濃度一樣，且適用范圍相同，存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種或兩種功能合一的型號可以與簡化上述結(jié)構(gòu)只存在其中兩種或者一種功能的型號產(chǎn)品歸入同一注冊單元。
實(shí)例：存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種功能合一的型號D儀器，可以與只存在臭氧氣功能型號A儀器，只存在臭氧水功能型號B儀器，只存在臭氧霧功能型號C儀器，以及涵蓋上述兩種功能的儀器合并申報(bào)。
二、醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品工作原理和作用機(jī)理
2.1工作原理
目前，醫(yī)用臭氧婦科治療儀有臭氧水、臭氧霧和臭氧氣三種輸出形式。其中，臭氧制備方法有電暈放電法、電解法、化學(xué)法、紫外線法、輻照法。目前，醫(yī)用臭氧婦科治療儀大多數(shù)采用電暈放電法制取臭氧，少數(shù)采用電解法。
電暈法制取臭氧的過程為：干燥的空（氧）氣流過高頻電場管式電極，利用高速高能電子轟擊氧氣分子，使其分解成氧原子。高速高能電子具有足夠的能量（6—7ev），緊接著通過三體（O、O2和M）碰撞反應(yīng)形成臭氧。與此同時(shí)，原子氧和電子也同樣與臭氧反應(yīng)分解為氧氣。其反應(yīng)方程如下：
① e+O2 →2O＋e
② O+O2 +M→O3＋M
③ O+O3 →2O2
④ e+O3 →O+O2 +e
（注：e：高速高能電子；M：氣體中其他任何氣體分子）
臭氧在水溶液中存在下列鏈?zhǔn)椒磻?yīng)：
O3+H2O→HO3++OH-
HO3++OH-→2HO2
O3+HO2→HO+2O2
HO2+HO→H2O+O2
電解水制取臭氧的過程為：以純化水（去離子水）為原料，利用隔膜式電解槽，在陽極和陰極之間施加低壓直流電流進(jìn)行電解，在陽極側(cè)生成臭氧，在陰極側(cè)生成氫氣。
臭氧霧是將臭氧和霧化罐產(chǎn)生的水霧進(jìn)行混合，利用霧作為載體，使臭氧到達(dá)病灶部位。
申請人需說明臭氧的制備原理、提供產(chǎn)品的水、氣通路圖，說明生成臭氧水、臭氧氣、臭氧霧的具體過程。
說明：細(xì)實(shí)線表示電氣控制，虛線表示水、氣通路
2.2作用機(jī)理
臭氧是氧的同素異形體，在常溫下分子極不穩(wěn)定，可分解產(chǎn)生單原子氧（O），在水中與水分子結(jié)合產(chǎn)生羥基（-OH）。單原子氧（O）和羥基（-OH）具有極強(qiáng)的氧化能力，可氧化分解細(xì)菌、病毒內(nèi)部的葡萄糖氧化酶，直接與細(xì)菌、霉菌、病毒等微生物發(fā)生作用，細(xì)菌、霉菌、病毒等微生物在一定濃度的臭氧水中無法生存。
外陰陰道假絲酵母菌病、滴蟲性陰道炎、細(xì)菌性陰道病等多種婦科病是婦科臨床治療的主要研究方向。醫(yī)用臭氧婦科治療儀應(yīng)用儀器制備的臭氧水（氣、霧）沖洗（進(jìn)入）陰道，使氣態(tài)臭氧或臭氧水中的羥基（-OH）滲透至病變深層處，殺滅與清除陰道內(nèi)致病菌和病原微生物；同時(shí)臭氧還原后形成的高濃度氧環(huán)境，改變陰道內(nèi)的厭氧環(huán)境，使陰道內(nèi)加德納嗜血性厭氧菌和其他厭氧菌不適應(yīng)在有氧環(huán)境中生長，有助于潰瘍、創(chuàng)面的快速愈合，有利于陰道內(nèi)正常菌群重建，達(dá)到治療目的。
三、醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求可參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制，目前尚無醫(yī)用臭氧婦科治療儀的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，所以本指導(dǎo)原則針對部分性能指標(biāo)提供了可參考的要求，考慮到不同申報(bào)產(chǎn)品之間的差異，未規(guī)定限值，申請人需結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行量化。在性能指標(biāo)中需明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能。以下列出可能的產(chǎn)品功能、性能，示例是一種舉例，申請人根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)一步完善產(chǎn)品的功能、性能。
3.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明
產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等劃分為不同型號和規(guī)格。
若產(chǎn)品有多個(gè)型號，需提供型號間的主要差異對比表。
說明軟件組件名稱、型號規(guī)格（若適用）、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說明每字段含義等。
申請人需列明治療頭材料信息。
3.2性能指標(biāo)
3.2.1利用臭氧水進(jìn)行治療的儀器需有以下要求：
①出水壓力；
②出水流量；
③臭氧水濃度；
④具有水溫控制的儀器需有溫度控制范圍及精度要求；
⑤超溫保護(hù)。
3.2.2利用臭氧氣進(jìn)行治療的儀器需有以下要求：
①臭氧氣流量；
②臭氧氣濃度；
③臭氧氣體泄漏；
3.2.3具有霧化功能的儀器需至少有霧化率要求。
3.2.4治療頭要求，如長度、圓頭直徑、一次性使用無菌治療頭，需至少規(guī)定無菌要求，采用環(huán)氧乙烷滅菌的，還需規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
治療頭如為外購產(chǎn)品，需購買已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。
3.2.5外觀和結(jié)構(gòu)要求
①儀器表面應(yīng)光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰；
②控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位應(yīng)無松動；
③塑料件及治療手柄、治療頭等附件應(yīng)光滑，無明顯斑痕、毛刺、劃痕、凹陷、起泡、開裂、變形現(xiàn)象，金屬件不應(yīng)有銹蝕及機(jī)械損傷。
3.2.6需符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022修訂版）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求：如制定壓力、流量和（或）濃度調(diào)節(jié)、定時(shí)、臭氧水加熱和恒溫、臭氧水沖洗、臭氧霧化、臭氧氣治療、提示等軟件的臨床功能綱要、以及使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且需與說明書中的功能描述一致。
3.2.7噪聲要求。
3.2.8安全性能
電氣安全需符合GB 9706.1的要求。
電磁兼容需符合YY 9706.102的要求。
產(chǎn)品若具有其他特定功能，需制定相應(yīng)要求。若含有腳踏開關(guān)需符合YY/T 1057。
產(chǎn)品各項(xiàng)參數(shù)范圍的設(shè)置需保證治療的安全性和有效性。
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