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  • 2025年2月湖州市批準10項第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 來自浙江省藥品監(jiān)督管理局公開披露的消息，2025年2月，浙江省內各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品81個，其中，34個杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，10項湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2025-3-24 0:00:00 瀏覽量:30
  • 軟性纖維內窺鏡（第二類醫(yī)療器械）注冊要點 通常由物鏡系統(tǒng)和光學傳/轉像系統(tǒng)（包括纖維傳像素），含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構成觀察光路的插入部分可隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡，一般含彎角操縱系統(tǒng)。根據(jù)產(chǎn)品特性，分類編碼為06-14-01，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹軟性纖維內窺鏡（第二類醫(yī)療器械）注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-23 22:27:53 瀏覽量:56
  • 驗光儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?采用客觀式測量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測定人眼屈光狀態(tài)的驗光儀，屬于眼科器械中的驗光設備。驗光儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹驗光儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-23 22:13:55 瀏覽量:41
  • 銷售人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是人工智能在醫(yī)療行業(yè)的應用，這樣的產(chǎn)品越來越多，并深刻改變疾病的診斷、預防、治療等方面。考慮到人工智能醫(yī)療器械的特殊性，本文為大家說說銷售人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-3-22 22:12:44 瀏覽量:52
  • 甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊要點 ?在醫(yī)療機構使用，對導入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經(jīng)超聲科醫(yī)生手動勾畫出結節(jié)區(qū)域后進行分析，可對5mm及以上的甲狀腺結節(jié)提供疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結合臨床經(jīng)驗給予最終影像學判斷的甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件，由于產(chǎn)品采用了深度學習算法，甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件在我國屬于第三類人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-22 22:02:11 瀏覽量:55
  • 產(chǎn)品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品？ 對于體外診斷試劑注冊項目來說，產(chǎn)品校準品、國家標準品/參考品這些都極其重要，不同情形下的處理關于體外診斷試劑注冊項目是否能夠順利完成。本文為大家說說產(chǎn)品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品，一起看正文。 時間:2025-3-21 22:45:17 瀏覽量:57
  • 幽門螺旋桿菌染色液產(chǎn)品備案時，類別如何確定？ ?幽門螺旋桿菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸鈉、氯化鈣、伊文思藍、氫氧化鉀、純化水組成，用于人體組織樣本中幽門螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）的幽門螺旋桿菌染色液，在我國屬于第一類體外診斷試劑備案產(chǎn)品，本位為大家說說此產(chǎn)品備案的特別注意事項，一起看正文。 時間:2025-3-21 22:37:34 瀏覽量:60
  • 消化道內窺鏡手術器械控制設備產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?消化道內窺鏡手術器械控制設備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品電控單元、驅動裝置、操作手單元組成。與一次性使用消化道內窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內鏡黏膜下剝離術（ESD）中，對病變組織進行鉗夾、提拉。本文為大家介紹消化道內窺鏡手術器械控制設備產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-20 20:35:03 瀏覽量:80
  • “械字號牙膏”是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還是牙膏？ 牙膏是我們日常生活中每天都會用到的口腔清潔產(chǎn)品，而醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品則是用于診斷、治療或預防疾病的專業(yè)產(chǎn)品。然而，市場上有些產(chǎn)品可能會讓人混淆，網(wǎng)上所謂的“械字號牙膏”是醫(yī)療器械？還是牙膏？一起來了解！ 時間:2025-3-20 20:21:43 瀏覽量:84
  • 第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿） ?2025年3月17日，為規(guī)范京津冀地區(qū)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評價工作，指導第二類中醫(yī)醫(yī)療器械注冊申請人對第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考，推動審評尺度統(tǒng)一，促進中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同起草了《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2025-3-19 0:00:00 瀏覽量:105
  • 《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》的解讀 《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2025年第30號）已于2025年3月18日印發(fā)。自發(fā)布之日起實施（以下簡稱《公告》）?，F(xiàn)將《公告》調整和優(yōu)化的背景、主要原則和重點問題說明如下。 時間:2025-3-18 0:00:00 瀏覽量:122
  • 湖南省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量逼近北京 來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，截至2025年2月28日，湖南省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量為10145，逼近北京市醫(yī)療器械注冊證數(shù)量（10670），成為國內四個醫(yī)療器械注冊證數(shù)量過萬的省/直轄市之一。 時間:2025-3-17 22:19:16 瀏覽量:136
  • 2025年2月國家藥監(jiān)局批準進口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品190項 來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月，國家藥監(jiān)局批準施夾器、種植體安裝輔助器械、創(chuàng)傷外科手術器械包、CDX-2抗體試劑（免疫組織化學）、醫(yī)用檢查手套、肩關節(jié)非滅菌手術工具、細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學） 、腰部固定器、外科牽開器、蛋白、多肽提取或純化試劑等190項進口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。 時間:2025-3-17 22:09:08 瀏覽量:154
  • 超聲潔牙機產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 頻率在18kHz-60kHz范圍內，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準連續(xù)波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的超聲潔牙機，通常由手柄、工作尖(外購件)、電源適配器組成，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，超聲潔牙機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其分類編碼為17-03-03。本文為大家介紹超聲潔牙機產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-16 19:59:56 瀏覽量:116
  • 子宮輸卵管造影球囊導管產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影的子宮輸卵管造影球囊導管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為18-01-10，本文為大家介紹子宮輸卵管造影球囊導管產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-16 19:48:14 瀏覽量:123
  • 注射器包材供應商發(fā)生變更，包材材質和/或類型一致，如何開展等同性研究？ 注射器包材供應商發(fā)生變更，包材材質和/或類型一致，如何開展等同性研究？ 時間:2025-3-15 22:10:21 瀏覽量:112
  • 人工智能類醫(yī)療器械注冊申報時，可以參考哪些文件？ 人工智能如今已廣泛出現(xiàn)在大眾日常生活，醫(yī)療器械行業(yè)也不例外，越來越多的基于人工智能技術的醫(yī)療器械服務于臨床一線和大眾健康，本文為大家說說人工智能類醫(yī)療器械注冊相關參考文件，一起看正文。 時間:2025-3-15 22:04:05 瀏覽量:114
  • 醫(yī)療器械注冊人是否可以委托多家生產(chǎn)？ 對于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)事項來說，穩(wěn)固的委托關系將幫助控制風險，但是，從法規(guī)上來說，醫(yī)療器械注冊人擁有更大的自由度。正好今天有人問到我，醫(yī)療器械注冊人是否可以委托多家生產(chǎn)企業(yè)，寫個文章一并回復。 時間:2025-3-14 22:33:24 瀏覽量:100
  • 按照一類備案的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品名稱應如何規(guī)范？ 體外診斷試劑產(chǎn)品的管理類別判定有時候有模糊地帶，在第一類體外診斷試劑備案事項處置方法，各地尺度也存在很大差異。本文為大家說說《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應如何規(guī)范？一起看正文。 時間:2025-3-14 22:26:19 瀏覽量:105
  • 二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿） ?基因測序類體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別界定一直是行業(yè)難點之一，各地判別標準存在較大差異，經(jīng)常會出現(xiàn)其他地區(qū)可以注冊或者備案的產(chǎn)品，在浙江申請醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械備案時遇到挑戰(zhàn)。2025年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿）》，文件的發(fā)布將幫助相關企業(yè)、主管機構更好的開展體外診斷試劑注冊、體外診斷試劑備案申請及監(jiān)管工作。 時間:2025-3-13 11:26:18 瀏覽量:141

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