?消化道內窺鏡手術器械控制設備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，產品電控單元、驅動裝置、操作手單元組成。與一次性使用消化道內窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內鏡黏膜下剝離術（ESD）中，對病變組織進行鉗夾、提拉。本文為大家介紹消化道內窺鏡手術器械控制設備產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。
消化道內窺鏡手術器械控制設備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，產品電控單元、驅動裝置、操作手單元組成。與一次性使用消化道內窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內鏡黏膜下剝離術（ESD）中，對病變組織進行鉗夾、提拉。本文為大家介紹消化道內窺鏡手術器械控制設備產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。
一、消化道內窺鏡手術器械控制設備工作原理
一次性使用消化道內窺鏡組織鉗隨內窺鏡經自然腔道進入
人體，通過設備的操作手單元控制組織鉗實現(xiàn)前后、上下、左
右運動，到達指定病變位置。然后通過操作手單元控制組織鉗
的開合與運動，從而鉗夾、提拉病變組織，暴露視野方便手術
中病變組織的切割。
二、消化道內窺鏡手術器械控制設備產品技術要求及性能研究
產品技術要求應給出控制功能、主從操作性能、軟件功能、網絡安全、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據。
三、消化道內窺鏡手術器械控制設備軟件研究
醫(yī)療器械注冊人應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修
訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報告。軟件安全性級別為嚴重，發(fā)布版本號為 V2。按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指
導原則（2022 年修訂版）》提交了網絡安全研究資料。提交了
GB/T 25000.51-2016 測試報告。
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