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2025年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品190項(xiàng)
發(fā)布日期:2025-03-17 22:09瀏覽次數(shù):154次
來自國(guó)家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)施夾器、種植體安裝輔助器械、創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包、CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、醫(yī)用檢查手套、肩關(guān)節(jié)非滅菌手術(shù)工具、細(xì)胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學(xué)） 、腰部固定器、外科牽開器、蛋白、多肽提取或純化試劑等190項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。

來自國(guó)家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)施夾器、種植體安裝輔助器械、創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包、CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、醫(yī)用檢查手套、肩關(guān)節(jié)非滅菌手術(shù)工具、細(xì)胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學(xué)） 、腰部固定器、外科牽開器、蛋白、多肽提取或純化試劑等190項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案.jpg

2025年2月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（部分產(chǎn)品）

序號(hào)產(chǎn)品名稱備案號(hào)備案人名稱原文備案日期
1施夾器國(guó)械備20250048號(hào)Johnson   & Johnson MEDICAL GmbH2025-02-28 
2種植體安裝輔助器械國(guó)械備20210339號(hào)CSM   Implant2025-02-28 
3創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包國(guó)械備20180944號(hào)Synthes   GmbH2025-02-27 
4CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國(guó)械備20180771號(hào)Agilent   Technologies, Inc.2025-02-27 
5醫(yī)用檢查手套國(guó)械備20240141號(hào)WRP   Asia Pacific Sdn Bhd2025-02-27 
6肩關(guān)節(jié)非滅菌手術(shù)工具國(guó)械備20191441號(hào)DePuy   Orthopaedics, Inc. 2025-02-27 
7細(xì)胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學(xué)） 國(guó)械備20190043號(hào)Ventana   Medical Systems, Inc.2025-02-27 
8腰部固定器國(guó)械備20250047號(hào)Bauerfeind   AG2025-02-27 
9外科牽開器國(guó)械備20151483號(hào)Landanger2025-02-27 
10蛋白、多肽提取或純化試劑國(guó)械備20161742號(hào)bioMerieux,   SA2025-02-27 
11蛋白、多肽提取或純化試劑國(guó)械備20161743號(hào)bioMerieux,   SA2025-02-27 
12咬骨鉗國(guó)械備20151485號(hào)Landanger2025-02-27 
13醫(yī)用剪國(guó)械備20151360號(hào)Landanger2025-02-27 
14探針國(guó)械備20151362號(hào)Landanger2025-02-27 
15止血鉗國(guó)械備20151357號(hào)Landanger2025-02-27 
16組織鑷國(guó)械備20151484號(hào)Landanger2025-02-27 
17持針鉗國(guó)械備20151359號(hào)Landanger2025-02-27 
18樣本保存液   Cytospin Collection Fluid國(guó)械備20151957號(hào)Richard-Allan   Scientific LLC2025-02-26 
19頸部固定器國(guó)械備20181375號(hào)Ossur   hf2025-02-25 
20牙科種植導(dǎo)板固定螺絲國(guó)械備20220035號(hào)Osstem   Implant Co., Ltd.2025-02-25 
21牙科手術(shù)導(dǎo)板固定針 國(guó)械備20170786號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-25 
22塑料圓柱體國(guó)械備20190084號(hào)OSSTEM   IMPLANT Co., Ltd. 2025-02-25 
23代型材料國(guó)械備20171109號(hào)Osstem   Implant Co., Ltd.2025-02-25 
24外提升工具盒國(guó)械備20161766號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-25 
25骨劈開工具盒-彎國(guó)械備20161765號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-25 
26骨劈開工具盒-直國(guó)械備20161758號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-25 
27骨鋸保護(hù)套國(guó)械備20240318號(hào)Osstem   Implant Co., Ltd.2025-02-25 
28口腔科用CT檢查桿國(guó)械備20210601號(hào)Osstem   Implant Co., Ltd.2025-02-25 
29器械鉗國(guó)械備20191274號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-25 
30膜提升水管國(guó)械備20210602號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-25 
31口腔科用定位桿國(guó)械備20210438號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-25 
32牙科種植材料取出器國(guó)械備20191422號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-25 
33根管中器械取出器國(guó)械備20170067號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-25 
34替代體國(guó)械備20181382號(hào)Elos   Medtech Pinol A/S2025-02-25 
35骨科牽引架國(guó)械備20250046號(hào)明基三豐醫(yī)療器材股份有限公司2025-02-25 
36牙科修整用金剛砂車針國(guó)械備20240049號(hào)マニー株式會(huì)社2025-02-24 
37組織鑷國(guó)械備20160143號(hào)Hu-Friedy   Mfg.Co.,LLC2025-02-24 
38呼吸訓(xùn)練器國(guó)械備20250045號(hào)AirPhysio   Pty Ltd2025-02-24 
39牙科用分離器國(guó)械備20160958號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-24 
40口腔科占位圈國(guó)械備20180205號(hào)Osstem   Implant Co., Ltd. 2025-02-24 
41牙骨錘國(guó)械備20160009號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-24 
42刀片夾持器國(guó)械備20160012號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-24 
43置骨器國(guó)械備20151366號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-24 
44位置定位器國(guó)械備20160011號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-24 
45口腔科技工室用拋光保護(hù)帽國(guó)械備20190098號(hào)OSSTEM   IMPLANT Co., Ltd. 2025-02-24 
46鉆針深度停止器國(guó)械備20160920號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-24 
47口腔科陽(yáng)性替換墊片國(guó)械備20180209號(hào)Osstem   Implant Co., Ltd.2025-02-24 
48牙骨鑿國(guó)械備20160010號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-24 
49種植體掃描體國(guó)械備20170627號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-24 
50螺絲起國(guó)械備20150871號(hào)???????(?)2025-02-24 
51轉(zhuǎn)移帽國(guó)械備20160086號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-24 
52牙用尺國(guó)械備20150781號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-24 
53替代體國(guó)械備20181194號(hào)OSSTEM   IMPLANT Co., Ltd. 2025-02-24 
54測(cè)瓣器及其組件國(guó)械備20152082號(hào)Corcym   S.r.l.2025-02-20 
55測(cè)瓣器組件國(guó)械備20210477號(hào)Corcym   S.r.l.2025-02-20 
56種植體安裝器械國(guó)械備20170994號(hào)Biomet   3i2025-02-19 
57口腔科混合頭國(guó)械備20210255號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-19 
58牙科醫(yī)師椅國(guó)械備20220318號(hào)Osstem   Implant Co., Ltd.2025-02-19 
59口腔數(shù)字觀察儀國(guó)械備20190532號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-19 
60轉(zhuǎn)移帽國(guó)械備20250043號(hào)Hiossen,   Inc.2025-02-19 
61口腔科技工室用間隙帽國(guó)械備20250042號(hào)Hiossen,   Inc.2025-02-19 
62咬合印模轉(zhuǎn)移桿國(guó)械備20250041號(hào)Hiossen,   Inc.2025-02-19 
63口腔數(shù)字觀察儀國(guó)械備20200277號(hào)創(chuàng)維生醫(yī)科技股份有限公司2025-02-18 
64醫(yī)用固定帶國(guó)械備20190635號(hào)達(dá)豫醫(yī)療器材股份有限公司2025-02-18 
65牙科種植器械限深套國(guó)械備20220137號(hào)Osstem   Implant Co., Ltd.2025-02-18 
66牙科種植體手術(shù)用器械手柄國(guó)械備20170358號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-18 
67扭力扳手國(guó)械備20150782號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-18 
68簡(jiǎn)易修復(fù)工具盒國(guó)械備20181350號(hào)OSSTEM   IMPLANT Co., Ltd. 2025-02-18 
69骨鑿工具套裝國(guó)械備20161774號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-18 
70種植體取出工具盒國(guó)械備20170078號(hào)Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-02-18 

由于文章篇幅限制，以上并未列出全部進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，如有進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。

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