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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開展等同性研究？ 注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開展等同性研究？ 時(shí)間:2025-3-15 22:10:21 瀏覽量:121
  • 人工智能類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，可以參考哪些文件？ 人工智能如今已廣泛出現(xiàn)在大眾日常生活，醫(yī)療器械行業(yè)也不例外，越來越多的基于人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械服務(wù)于臨床一線和大眾健康，本文為大家說說人工智能類醫(yī)療器械注冊相關(guān)參考文件，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-15 22:04:05 瀏覽量:120
  • 醫(yī)療器械注冊人是否可以委托多家生產(chǎn)？ 對于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)事項(xiàng)來說，穩(wěn)固的委托關(guān)系將幫助控制風(fēng)險(xiǎn)，但是，從法規(guī)上來說，醫(yī)療器械注冊人擁有更大的自由度。正好今天有人問到我，醫(yī)療器械注冊人是否可以委托多家生產(chǎn)企業(yè)，寫個(gè)文章一并回復(fù)。 時(shí)間:2025-3-14 22:33:24 瀏覽量:107
  • 按照一類備案的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？ 體外診斷試劑產(chǎn)品的管理類別判定有時(shí)候有模糊地帶，在第一類體外診斷試劑備案事項(xiàng)處置方法，各地尺度也存在很大差異。本文為大家說說《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-14 22:26:19 瀏覽量:113
  • 二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿） ?基因測序類體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別界定一直是行業(yè)難點(diǎn)之一，各地判別標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異，經(jīng)常會出現(xiàn)其他地區(qū)可以注冊或者備案的產(chǎn)品，在浙江申請醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械備案時(shí)遇到挑戰(zhàn)。2025年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，文件的發(fā)布將幫助相關(guān)企業(yè)、主管機(jī)構(gòu)更好的開展體外診斷試劑注冊、體外診斷試劑備案申請及監(jiān)管工作。 時(shí)間:2025-3-13 11:26:18 瀏覽量:147
  • 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》政策解讀 ?2025年3月12日，為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）等，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2025-3-13 11:12:58 瀏覽量:145
  • 是否可以將采血針、采血管等當(dāng)作組分，放入體外診斷試劑盒中？ 體外診斷器械和體外診斷試劑在我國歸屬于不同的醫(yī)療器械類目，今天有客戶問到我，是否可以將采血針、采血管等采血組件或血清分離組件等當(dāng)作組分，放入體外診斷試劑盒中？寫個(gè)小文章來說說這個(gè)問題。 時(shí)間:2025-3-11 23:11:37 瀏覽量:177
  • 配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊嗎？ 許多配套某個(gè)醫(yī)療器械的易耗品作為單獨(dú)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品申請注冊，考慮到醫(yī)療器械的定義，配套用品作為獨(dú)立器械注冊并不適用于全部情形，本文為大家說說配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-11 23:03:06 瀏覽量:183
  • 2025年2月浙江省批準(zhǔn)70個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2025年2月浙江省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的70個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，杭州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品32個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品18個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個(gè)，湖州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個(gè)，金華市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個(gè)，臺州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個(gè)。 時(shí)間:2025-3-10 0:00:00 瀏覽量:197
  • 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，供應(yīng)商發(fā)生變化如何處理？ 供應(yīng)商保持穩(wěn)定是保障醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定的重要要素之一，但是變化是難以避免的正常情況。在醫(yī)療器械注冊人制度，如供應(yīng)商發(fā)生變化，該如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-9 0:00:00 瀏覽量:147
  • 醫(yī)療器械注冊人制度，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備變化如何處理？ 醫(yī)療器械注冊人制度帶來靈活性的同時(shí)，兩家企業(yè)的變化和信息流轉(zhuǎn)也給監(jiān)管帶來了更大挑戰(zhàn)。今天給大家說說在醫(yī)療器械注冊人制度下，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備變化時(shí)應(yīng)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-9 22:48:58 瀏覽量:148
  • 國家藥監(jiān)局2025年2月批準(zhǔn)37個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 來自國家藥監(jiān)局2025年3月7日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品11個(gè)。此外，批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個(gè)，一起來看具體是哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:182
  • 2025年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)150個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息及數(shù)據(jù)是醫(yī)療器械行業(yè)前沿風(fēng)向標(biāo)之一，是許多醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械行業(yè)投資人關(guān)注要點(diǎn)之一。2025年3月7日，國家藥監(jiān)局公開披露，2025年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)150個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:186
  • 海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 用于覆蓋存在感染風(fēng)險(xiǎn)的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，今天來給為大家說說海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-6 22:46:14 瀏覽量:273
  • 如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？ Deepseek人工智能大模型將人工智能更加具體的送到了大眾身邊，醫(yī)療器械行業(yè)同樣也是有非常多的人工智能的應(yīng)用，本文為大家說說如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-5 15:52:06 瀏覽量:312
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？ ?對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否需要表述軟件組件，寫個(gè)文章，說說這個(gè)話題。 時(shí)間:2025-3-5 15:42:52 瀏覽量:357
  • 生物顯微鏡管理類別降為一類，如何申請醫(yī)療器械證的延續(xù)？ 醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)劃分管理類別，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)會隨著技術(shù)發(fā)展、臨床應(yīng)用、監(jiān)管技術(shù)和能力等發(fā)生變化，因此，國家局不時(shí)會發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別調(diào)整公告。如企業(yè)取證時(shí)是按照第二類醫(yī)療器械注冊要求取得了注冊證，但是在證件延續(xù)時(shí)，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-4 17:07:22 瀏覽量:323
  • 可以用兩種有醫(yī)療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作？ 義齒行業(yè)因?yàn)椴糠制餍敌枰ㄖ频奶厥庑?，部分用于制作義齒的材料需要取得醫(yī)療器械注冊證，比如采用激光選區(qū)熔化的增材制造方式制做固定義齒（包括牙科修復(fù)體金屬冠、橋、樁核、嵌體）涉及的原材料（純鈦粉、鈦合金粉等），比如用于制作隱形矯治器的牙科膜片。今天有客戶問到我是否可以用兩種有醫(yī)療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-4 0:00:00 瀏覽量:359
  • 江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請路徑？ 新技術(shù)、新材料的應(yīng)用給產(chǎn)業(yè)和大眾生活帶來了巨大變化，越來越多的新技術(shù)、新材料應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)并催進(jìn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，更患者帶來福祉，也為醫(yī)療器械注冊人和企業(yè)帶來機(jī)會。近期許多人問到我有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查如何申請？江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請路徑是什么等等話題，因此，寫個(gè)文章科普一下。 時(shí)間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:345
  • 超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 超聲理療儀是熱門有源第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關(guān)節(jié)炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-1 20:50:25 瀏覽量:297

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