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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)用創(chuàng)面護(hù)理軟膏通過江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序 ?近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第1號(hào)）》，其中，南京天縱易康生物科技股份有限公司申報(bào)的醫(yī)用創(chuàng)面護(hù)理軟膏通過江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審查，一起來看具體情況。 時(shí)間:2025-2-15 18:38:09 瀏覽量:301
  • 銷售滅菌器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？ 滅菌器種類非常多，常見的有大型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、過氧化氫低溫等離子體滅菌器等等，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，滅菌器是個(gè)特別需要留意的產(chǎn)品，本文為大家說說銷售滅菌器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，一起看中文。 時(shí)間:2025-2-14 0:00:00 瀏覽量:275
  • 小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 小型蒸汽滅菌器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為11（醫(yī)療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設(shè)備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。本文為大家介紹小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-14 22:13:07 瀏覽量:334
  • 電動(dòng)輪椅車產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 電動(dòng)輪椅車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，按照最新標(biāo)準(zhǔn)，電動(dòng)輪椅車分為室內(nèi)型電動(dòng)輪椅車、室外型電動(dòng)輪椅車和道路行電動(dòng)輪椅車，本文為大家介紹電動(dòng)輪椅車產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-13 22:15:51 瀏覽量:326
  • 國家局2025年1月批準(zhǔn)71個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 來自國家藥監(jiān)局2025年2月12日披露的數(shù)據(jù)，2025年1月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)71個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品36個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品35個(gè)，此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-2-12 22:00:23 瀏覽量:317
  • 國家藥監(jiān)局2025年1月批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品303個(gè) 2025年1月12日，也是咱們的傳統(tǒng)節(jié)日元宵節(jié)，來自國家藥監(jiān)局消息，2025年1月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品303個(gè)，包括有晶體眼人工晶狀體、冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、微導(dǎo)管、一次性使用防針刺造影留置針、一次性使用造影留置針、金屬骨針、口腔修復(fù)膜等三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-12 21:50:22 瀏覽量:338
  • 手術(shù)無影燈產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影的手術(shù)無影燈，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼為01-08-01。本文為大家介紹手術(shù)無影燈產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-11 21:22:17 瀏覽量:275
  • 重磅！國家局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2024年度）》 ?2025年2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2024年度）》，一起來看全文內(nèi)容。 時(shí)間:2025-2-10 21:04:01 瀏覽量:257
  • 國家局2025年1月批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案163項(xiàng) ?來自國家藥監(jiān)局2025年2月10日披露的數(shù)據(jù)，2025年1月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)口腔科手術(shù)器械、防散射濾線柵、種植體螺絲起、緩沖液、糞便檢驗(yàn)預(yù)處理裝置、耳用定位模板、耳鼻喉科用測(cè)量器、海綿鉗等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案163項(xiàng)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-2-10 0:00:00 瀏覽量:309
  • 國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？ 在全球一體化的大背景下，致力于主要醫(yī)療監(jiān)管體內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)趨同，及醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告有條件互認(rèn)是一個(gè)大趨勢(shì)。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-8 20:27:18 瀏覽量:292
  • 藥監(jiān)局要求醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一定要蓋CMA章嗎？ 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來說，通常有CNAS和CMA兩種認(rèn)可資質(zhì)，而檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可是依據(jù)國行標(biāo)實(shí)施的，但是對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，檢驗(yàn)的依據(jù)常常是產(chǎn)品技術(shù)要求，這種情況下，不蓋CMA章的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告藥監(jiān)局認(rèn)可嗎？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-8 20:17:04 瀏覽量:309
  • 無源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？ MRI 兼容性是指設(shè)備、器械或材料在磁共振成像（MRI）環(huán)境中能夠正常工作且不會(huì)對(duì) MRI 系統(tǒng)產(chǎn)生干擾，同時(shí)也不會(huì)受到 MRI 系統(tǒng)的磁場(chǎng)、射頻等影響而發(fā)生性能改變、損壞或?qū)颊咴斐砂踩L(fēng)險(xiǎn)的特性。本文為大家說說無源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-7 20:10:22 瀏覽量:353
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中是否允許同一物料有兩個(gè)供應(yīng)商？ 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，需要通過對(duì)人機(jī)料法環(huán)測(cè)這些過程要素受控管理，減少波動(dòng)和偏差。但從供應(yīng)鏈安全視角，一種物料的單一供應(yīng)商又帶來供應(yīng)鏈安全的風(fēng)險(xiǎn)。今天來述說醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否允許同一物料有兩個(gè)供應(yīng)商這個(gè)話題，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-7 19:59:10 瀏覽量:261
  • 未在GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期內(nèi)完成變更注冊(cè)會(huì)影響醫(yī)療器械注冊(cè)證有效性嗎？ 隨著GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期截止日的臨近，近期許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)人問到過有關(guān)GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效性的影響，因此，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2025-2-6 22:20:21 瀏覽量:272
  • 2025年1月浙江省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品89個(gè) 2025年1月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品89個(gè)，其中有源類40個(gè)，無源類31個(gè),體外診斷試劑18個(gè)。按照醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊(cè)的89個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品42個(gè)，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品10個(gè)。 時(shí)間:2025-2-6 20:39:48 瀏覽量:484
  • 銷售紅外乳腺檢查儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 紅外乳腺檢查儀通常由紅外探頭、攝像頭、顯示器、主機(jī)組成，在臨床上用于乳腺疾病的輔助檢查。本文為大家說說銷售紅外乳腺檢查儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-5 21:01:00 瀏覽量:257
  • 紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 通過紅外光探頭對(duì)乳腺組織進(jìn)行照射透視，經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上，對(duì)乳腺疾病進(jìn)行檢查的紅外乳腺檢查儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，依據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為06-13-02，本文為大家介紹紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-2-5 20:49:49 瀏覽量:275
  • 與設(shè)備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨(dú)立注冊(cè)時(shí)，適配機(jī)型聯(lián)合驗(yàn)證怎么選擇？ 醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品中的一個(gè)大類，這類獨(dú)立軟件的通常與醫(yī)療設(shè)備適配，用于對(duì)來自設(shè)備的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。本文為大家說個(gè)與設(shè)備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨(dú)立注冊(cè)時(shí)，適配機(jī)型聯(lián)合驗(yàn)證事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-2 22:11:15 瀏覽量:384
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦方去申請(qǐng)備案之前，都需要哪些條件和資質(zhì)審查？ 對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來說，部分高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需要經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)方可開展，其它類型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，本文為大家說說申報(bào)方在申請(qǐng)備案前應(yīng)具備的條件，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-1 22:20:58 瀏覽量:507
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？ 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，部分產(chǎn)品是硬件和軟件的結(jié)合，其中還有產(chǎn)品是硬件部分加上小程序方式，這種情況下，患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？今天來說說這個(gè)問題，及相關(guān)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2025-1-27 21:34:20 瀏覽量:485

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