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  • 動態(tài)血壓測量儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 動態(tài)血壓測量儀產品是指按照一定時間間隔，通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設備。動態(tài)血壓測量儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹動態(tài)血壓測量儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-26 0:00:00 瀏覽量:614
  • 浙江省2024年12月批準第一類醫(yī)療器械產品備案242個 來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數據，2024年12月浙江省內各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產品332個，其中有源類9個，無源類81個，體外診斷試劑242個。按照醫(yī)療器械備案人所在轄區(qū)分析，杭州市199個，湖州市29個，嘉興市16個，金華市21個，寧波市54個，紹興市2個，臺州市7個，溫州市4個。 時間:2025-1-25 0:00:00 瀏覽量:419
  • 體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿） 2025年1月24日，為規(guī)范技術審評要求，進一步指導體外診斷試劑注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并自即日起第二次公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2025-1-25 21:25:22 瀏覽量:345
  • 醫(yī)療器械軟件注冊產品性能指標中“消息”有什么要求？ “消息”是IT行業(yè)極其重要的一個詞，是IT行業(yè)的核心要素之一，對于醫(yī)療器械軟件注冊產品來說，“消息”也是產品技術要求中性能指標的一個項目。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產品性能指標中“消息”有什么要求？一起看正文。 時間:2025-1-24 0:00:00 瀏覽量:373
  • 獨立醫(yī)療器械軟件注冊產品性能指標中“訪問控制”有什么要求？ 越來越多的獨立醫(yī)療器械軟件注冊產品應用于臨床，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產品，醫(yī)療器械軟件注冊產品無論時形態(tài)、預期用途的實現、產品生產過程都有很大的區(qū)別。本文為大家說說獨立軟件產品性能指標中“訪問控制”的要求，一起看正文。 時間:2025-1-24 21:05:39 瀏覽量:362
  • 冷凍消融儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 冷凍消融儀由主機、同軸流體連接管（CFCT18）和冷凍消融 儀連接電纜（CC22RR）組成，產品與本公司生產的球囊型冷凍消融導管 （CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者藥物 難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。本文為大家介紹冷凍消融儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-23 22:49:24 瀏覽量:385
  • 國家藥監(jiān)局關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（2025年第7號） 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（2025年第7號）》，中醫(yī)中藥是老祖先留下來的珍貴瑰寶，期待中醫(yī)振興。 時間:2025-1-22 0:00:00 瀏覽量:594
  • 2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況 2025年1月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露了2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況，我們一起來看一下2025年首個月的實際審評情況數據，一起看正文。 時間:2025-1-22 22:37:27 瀏覽量:514
  • 蛋白腦脊液定標液、蛋白腦脊液質控品等6個產品醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2025年第1號）》，總Tau蛋白腦脊液質控品、磷酸化tau-181蛋白腦脊液質控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標液、磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標液，共計6個產品因屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審評申請獲批。 時間:2025-1-21 22:42:44 瀏覽量:509
  • 青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統等九個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第1號）》，青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統、顱內取栓支架 、可降解卵圓孔未閉封堵器等九個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批，一起來看具體內容。 時間:2025-1-21 22:33:13 瀏覽量:555
  • 近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿） ?2025年1月20日，為指導近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內容。 時間:2025-1-20 22:06:12 瀏覽量:633
  • 裂隙燈顯微鏡產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?供檢查眼前節(jié)及眼內部病變用的裂隙燈顯微鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，裂隙燈顯微鏡通常由雙目立體顯徽鏡、變倍機構、裂隙照明機構、裂隙調節(jié)機構、顎托架裝置、固視燈、運動底座、電源裝置組成。本文為大家介紹裂隙燈顯微鏡產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-19 22:07:36 瀏覽量:407
  • 2024年12月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息 近日，國家藥監(jiān)局披露《2024年12月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息》，2024年12月，國家局批準待測物清洗液、CMV探針試劑（原位雜交法）、骨刮匙、顯微鑷、骨科手術器械、巴氏染色液、助行器等進口第一類醫(yī)療器械產品備案167項，一起看正文。 時間:2025-1-18 0:00:00 瀏覽量:358
  • 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》修改前后對照表 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》修改前后對照表 時間:2025-1-18 19:01:03 瀏覽量:780
  • 2024年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況 來自浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評公開的數據，2024年12月，浙江省累計有242項第二類醫(yī)療器械注冊產品轉入審評程序，轉出審結項目368項，一起來關注更多內容。 時間:2025-1-15 19:32:31 瀏覽量:345
  • 國家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》 2025年1月15日，為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，提升企業(yè)質量管理合規(guī)能力和水平，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。 時間:2025-1-15 19:22:31 瀏覽量:348
  • 有源醫(yī)療器械注冊產品使用期限變更為，可以走說明書變更嗎？ 對于已取得醫(yī)療器械注冊證的有源醫(yī)療器械產品，如果醫(yī)療器械注冊人希望調整產品的有效期，比如希望將有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？一起看正文。 時間:2025-1-14 0:00:00 瀏覽量:296
  • 可見光譜治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 光是最常見的能量形式之一，各種各樣的光在醫(yī)療行業(yè)廣泛醫(yī)用，常見的X光、激光、強脈沖光，紅外光、藍光等等，今天給大家介紹可見光譜治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，說說波長范圍在400nm—780nm的非激光光源對人體體表和/或自然腔道進行輻照治療的可見光譜治療儀。 時間:2025-1-13 0:00:00 瀏覽量:363
  • 中國（上海）自由貿易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定（試行） 為貫徹落實國務院和上海市政府關于高水平制度型開放的方案要求，充分發(fā)揮中國(上海)自貿試驗區(qū)(含臨港新片區(qū)，以下簡稱上海自貿試驗區(qū))先行先試作用，規(guī)范進口醫(yī)療器械加貼中文標簽的行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及其他國家有關要求，制定《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定（試行）》。 時間:2025-1-13 0:00:00 瀏覽量:374
  • 《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》政策解讀 ?為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，經國務院同意，近日國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）?，F就有關內容予以解讀。 時間:2025-1-12 21:04:18 瀏覽量:300

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