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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題 ?對(duì)于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題項(xiàng)，綜述資料問(wèn)題是最常見(jiàn)問(wèn)題之一，綜述資料是對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)單元、組成機(jī)構(gòu)、作用機(jī)理等醫(yī)療器械最核心事項(xiàng)的表述，這些事項(xiàng)的正確、嚴(yán)謹(jǐn)表述對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)及其重要，一起來(lái)看常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2025-1-6 22:28:13 瀏覽量:370
  • 寧波某藥房因未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度等被罰 對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或是開展醫(yī)療器械買賣的藥店來(lái)說(shuō)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證只是入門條件，企業(yè)需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)要求建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度，并有效實(shí)施。 時(shí)間:2025-1-5 20:48:44 瀏覽量:543
  • 衛(wèi)生巾屬于醫(yī)療器械嗎？ 隨著國(guó)內(nèi)爆出的衛(wèi)生巾“蟲災(zāi)”時(shí)間和微生物載量問(wèn)題等，衛(wèi)生巾的安全成為了網(wǎng)絡(luò)熱點(diǎn)問(wèn)題之一，不少商家宣傳利用熱點(diǎn)炒作醫(yī)用衛(wèi)生巾。作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司，寫個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)衛(wèi)生巾到底是不是醫(yī)療器械，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-5 0:00:00 瀏覽量:853
  • 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn) 2025年1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，2025年新年伊始，就有這么重磅的國(guó)務(wù)院文件，藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從業(yè)者們可以仔細(xì)研讀，領(lǐng)悟國(guó)務(wù)院文件精神。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-4 19:48:46 瀏覽量:447
  • 2025年1月1日起，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中試劑分類編碼調(diào)整 2025年1月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關(guān)事項(xiàng)通告（2024年第33號(hào)）》，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中試劑分類編碼調(diào)整成按照“6840-XX（一級(jí)序號(hào)）-XXXXX（二級(jí)序號(hào)）”格式填寫，一起來(lái)看具體規(guī)定。 時(shí)間:2025-1-4 19:41:29 瀏覽量:517
  • 山東省濰坊市某公司在微信小程序銷售避孕套存在違規(guī)被罰 近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第八批），其中，山東省濰坊市臨朐湘廂日用品有限公司在微信小程序店鋪經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械（避孕套），未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證且未按要求整改被市場(chǎng)監(jiān)督管理局處罰，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-3 20:35:07 瀏覽量:592
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之研究資料常見(jiàn)問(wèn)題 第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)與醫(yī)療器械首次注冊(cè)在流程和要求上非常相似，比醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)要更加負(fù)責(zé)一些。本文為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之研究資料常見(jiàn)問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-3 20:25:04 瀏覽量:406
  • 藥店在外賣平臺(tái)銷售醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 外賣平臺(tái)購(gòu)買藥品、購(gòu)買醫(yī)療器械給大家生活帶來(lái)了許多便利，也給藥店帶來(lái)了銷售額的提升。但是，藥店在外賣平臺(tái)銷售醫(yī)療器械仍然是屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和流通行為，屬于我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)管理范疇。本文為大家說(shuō)說(shuō)藥店在外賣平臺(tái)銷售醫(yī)療器械是否需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-2 20:28:28 瀏覽量:465
  • 在電商平臺(tái)銷售軟性親水鏡需要展示醫(yī)療器械注冊(cè)證嗎？ 電商平臺(tái)是醫(yī)療器械銷售的主要渠道之一，許多家用醫(yī)療器械、醫(yī)美類醫(yī)療器械在電商平臺(tái)銷售。伴隨著醫(yī)療器械在電商平臺(tái)銷售的增多，違規(guī)時(shí)間也時(shí)有發(fā)生，除了需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案之外，本文為大家說(shuō)說(shuō)在電商平臺(tái)銷售軟性親水鏡是否需要展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-2 20:14:02 瀏覽量:377
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書常見(jiàn)問(wèn)題 對(duì)于醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)，通常都涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說(shuō)明書的變化，如同醫(yī)療器械新注冊(cè)一樣，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書在醫(yī)療器械變更注冊(cè)中，同樣是最重要的兩個(gè)文件，是務(wù)必要正確的文件。本文為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書常見(jiàn)問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-1 22:20:07 瀏覽量:402
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之臨床評(píng)價(jià)資料常見(jiàn)問(wèn)題 對(duì)于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，相比產(chǎn)品技術(shù)要求的調(diào)整和醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床評(píng)價(jià)資料是變更注冊(cè)的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。本文為大家介紹上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之臨床評(píng)價(jià)資料常見(jiàn)問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-1 22:11:15 瀏覽量:420
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之標(biāo)準(zhǔn)更新常見(jiàn)問(wèn)題 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品適用國(guó)行標(biāo)是否更新，是醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)首先要考慮的事項(xiàng)。本文為大家?guī)?lái)上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之標(biāo)準(zhǔn)更新常見(jiàn)問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-30 19:45:19 瀏覽量:321
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之監(jiān)管資料常見(jiàn)問(wèn)題 監(jiān)管資料、標(biāo)準(zhǔn)更新，及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表相關(guān)問(wèn)題，是上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題，本文先為大家說(shuō)說(shuō)監(jiān)管資料常見(jiàn)問(wèn)題項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-30 19:35:37 瀏覽量:523
  • 在金華市銷售成人玩具需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 今天有金華地區(qū)客戶打電話問(wèn)到我，在金華市銷售成人玩具是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?？紤]到一是問(wèn)到成人玩具的客戶比較多，二是成人玩具包含五花八門的產(chǎn)品，部分歸為醫(yī)療器械管理，部分不作為醫(yī)療器械管理，判斷起來(lái)相對(duì)復(fù)雜，成人玩具銷售違規(guī)事件也時(shí)有發(fā)生。因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)悶聲發(fā)財(cái)行業(yè)的合規(guī)方面的事。 時(shí)間:2024-12-29 20:26:31 瀏覽量:399
  • 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊(cè)產(chǎn)品是指通過(guò)人體自然孔道的方式進(jìn)入人體的第二類觀察用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，常見(jiàn)的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）包括喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡等。今天為大家介紹硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-29 0:00:00 瀏覽量:413
  • 第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 微創(chuàng)手術(shù)或是無(wú)創(chuàng)手術(shù)是趨勢(shì)之一，腹腔鏡及腹腔鏡手術(shù)器械越來(lái)越多的應(yīng)用臨床一線。與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)操作的可重復(fù)使用無(wú)源器械通常屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-12-28 22:05:55 瀏覽量:450
  • 第二類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求是什么？ ?醫(yī)療器械企業(yè)的管理者代表是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者負(fù)責(zé)體系的日常運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，是醫(yī)療器械方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)活動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)者和協(xié)調(diào)者。本文為大家說(shuō)說(shuō)第二類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-28 21:11:09 瀏覽量:568
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)之綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題 ?看到綜述資料這個(gè)詞，大家是不是想起了大學(xué)時(shí)期的畢業(yè)論文設(shè)計(jì)，今天說(shuō)到的綜述資料，是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的綜述資料，是上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)之綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-25 22:26:58 瀏覽量:493
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)之研究資料常見(jiàn)問(wèn)題 接著昨天為大家介紹的上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題這個(gè)話題，今天為大家介紹研究資料這個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的重要文件，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-25 0:00:00 瀏覽量:408
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)之產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書常見(jiàn)問(wèn)題 對(duì)于上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說(shuō)明書是貫穿整個(gè)注冊(cè)階段的最重要的唯二文件。醫(yī)療器械注冊(cè)人開展的產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、安全有效性分析、產(chǎn)品驗(yàn)證等等都是圍繞產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書開展。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書的問(wèn)題也是較多發(fā)生，一起來(lái)看具體有哪些問(wèn)題項(xiàng)。 時(shí)間:2024-12-24 0:00:00 瀏覽量:446

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