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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 與設(shè)備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨(dú)立注冊(cè)時(shí)，適配機(jī)型聯(lián)合驗(yàn)證怎么選擇？ 醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品中的一個(gè)大類，這類獨(dú)立軟件的通常與醫(yī)療設(shè)備適配，用于對(duì)來自設(shè)備的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。本文為大家說個(gè)與設(shè)備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨(dú)立注冊(cè)時(shí)，適配機(jī)型聯(lián)合驗(yàn)證事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-2 22:11:15 瀏覽量:380
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦方去申請(qǐng)備案之前，都需要哪些條件和資質(zhì)審查？ 對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來說，部分高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需要經(jīng)過國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)方可開展，其它類型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，本文為大家說說申報(bào)方在申請(qǐng)備案前應(yīng)具備的條件，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-1 22:20:58 瀏覽量:499
  • 杭州證標(biāo)客祝朋友們新年快樂！ 昔日辛勞筑康途，器精術(shù)妙救生途。龍躍蛇騰新歲始，壯志凌云展宏圖。愿君手握仁心劍，胸懷蒼生福祉深。 科技精進(jìn)日千里，康健人間滿乾坤。蛇年大吉喜氣揚(yáng)，春風(fēng)化雨潤(rùn)醫(yī)方。共鑄輝煌映日月，再創(chuàng)新績(jī)耀四方。 歲末年初，辭舊迎新時(shí)，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司致禮醫(yī)療器械同仁，祝朋友們新年快樂、身體健康、家庭美滿、萬事如意！ 時(shí)間:2025-1-28 13:14:03 瀏覽量:583
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？ 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，部分產(chǎn)品是硬件和軟件的結(jié)合，其中還有產(chǎn)品是硬件部分加上小程序方式，這種情況下，患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？今天來說說這個(gè)問題，及相關(guān)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2025-1-27 21:34:20 瀏覽量:480
  • 動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品是指按照一定時(shí)間間隔，通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的電子設(shè)備。動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-26 0:00:00 瀏覽量:608
  • 浙江省2024年12月批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案242個(gè) 來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2024年12月浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品332個(gè)，其中有源類9個(gè)，無源類81個(gè)，體外診斷試劑242個(gè)。按照醫(yī)療器械備案人所在轄區(qū)分析，杭州市199個(gè)，湖州市29個(gè)，嘉興市16個(gè)，金華市21個(gè)，寧波市54個(gè)，紹興市2個(gè)，臺(tái)州市7個(gè)，溫州市4個(gè)。 時(shí)間:2025-1-25 0:00:00 瀏覽量:409
  • 體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2025年1月24日，為規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并自即日起第二次公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-25 21:25:22 瀏覽量:342
  • 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)中“消息”有什么要求？ “消息”是IT行業(yè)極其重要的一個(gè)詞，是IT行業(yè)的核心要素之一，對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來說，“消息”也是產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的一個(gè)項(xiàng)目。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)中“消息”有什么要求？一起看正文。 時(shí)間:2025-1-24 0:00:00 瀏覽量:365
  • 獨(dú)立醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)中“訪問控制”有什么要求？ 越來越多的獨(dú)立醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)用于臨床，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品無論時(shí)形態(tài)、預(yù)期用途的實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)過程都有很大的區(qū)別。本文為大家說說獨(dú)立軟件產(chǎn)品性能指標(biāo)中“訪問控制”的要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-24 21:05:39 瀏覽量:355
  • 冷凍消融儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 冷凍消融儀由主機(jī)、同軸流體連接管（CFCT18）和冷凍消融 儀連接電纜（CC22RR）組成，產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管 （CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者藥物 難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。本文為大家介紹冷凍消融儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-23 22:49:24 瀏覽量:377
  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（2025年第7號(hào)） 2025年1月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（2025年第7號(hào)）》，中醫(yī)中藥是老祖先留下來的珍貴瑰寶，期待中醫(yī)振興。 時(shí)間:2025-1-22 0:00:00 瀏覽量:585
  • 2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況 2025年1月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露了2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況，我們一起來看一下2025年首個(gè)月的實(shí)際審評(píng)情況數(shù)據(jù)，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-22 22:37:27 瀏覽量:507
  • 蛋白腦脊液定標(biāo)液、蛋白腦脊液質(zhì)控品等6個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 2025年1月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第1號(hào)）》，總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品、磷酸化tau-181蛋白腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標(biāo)液、磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標(biāo)液，共計(jì)6個(gè)產(chǎn)品因?qū)儆谂R床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2025-1-21 22:42:44 瀏覽量:504
  • 青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)等九個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2025年1月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第1號(hào)）》，青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架 、可降解卵圓孔未閉封堵器等九個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-21 22:33:13 瀏覽量:547
  • 銷售近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 隨著電子產(chǎn)品深入到兒童青少年的日常生活，近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多的應(yīng)用在大眾日常，銷售近視弱視類醫(yī)療器械產(chǎn)品的商家也是很多，本文為大家說說銷售近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-20 22:18:58 瀏覽量:590
  • 近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿） ?2025年1月20日，為指導(dǎo)近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-20 22:06:12 瀏覽量:623
  • 裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) ?供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病變用的裂隙燈顯微鏡在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，裂隙燈顯微鏡通常由雙目立體顯徽鏡、變倍機(jī)構(gòu)、裂隙照明機(jī)構(gòu)、裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、顎托架裝置、固視燈、運(yùn)動(dòng)底座、電源裝置組成。本文為大家介紹裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-19 22:07:36 瀏覽量:400
  • 2024年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 近日，國(guó)家藥監(jiān)局披露《2024年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2024年12月，國(guó)家局批準(zhǔn)待測(cè)物清洗液、CMV探針試劑（原位雜交法）、骨刮匙、顯微鑷、骨科手術(shù)器械、巴氏染色液、助行器等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案167項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-18 0:00:00 瀏覽量:349
  • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對(duì)照表 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對(duì)照表 時(shí)間:2025-1-18 19:01:03 瀏覽量:751
  • 國(guó)家局發(fā)文取消“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項(xiàng)審批事項(xiàng) 2025年1月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好有關(guān)改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣落實(shí)工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號(hào)），自2025年1月20日起，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項(xiàng)審批事項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》。 時(shí)間:2025-1-16 0:00:00 瀏覽量:441

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