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  • 上海市注冊人制度又傳喜訊，全國首個科研機構獲批醫(yī)療器械注冊證 上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人制度試點工作又傳喜訊，首個由科研機構申報的 “定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”醫(yī)療器械注冊?證于1月16日頒發(fā)。 時間:2019-1-24 8:42:24 瀏覽量:2795
  • 醫(yī)療器械注冊--我國醫(yī)療器械標準體系持續(xù)完善 醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械?監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。截至2018年底，我國醫(yī)療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業(yè)標準1399項。我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達到90%以上，標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強，醫(yī)療器械標準的整體水平正在不斷提升。 時間:2019-1-16 15:40:35 瀏覽量:2666
  • 臨床試藥 或許就是“救命稻草” 癌癥已經(jīng)成為中國的頭號殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現(xiàn)在中國。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗或許能成為一根“救命稻草”。 時間:2019-1-14 16:33:41 瀏覽量:3080
  • 醫(yī)療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措 醫(yī)療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動了醫(yī)療器械注冊技術審評結論集體決策機制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊?和臨床試驗審批項目的審評結論。 時間:2019-1-10 13:43:17 瀏覽量:2672
  • 進口醫(yī)療器械注冊備案 進口業(yè)務流程繁雜，風險較大。如果企業(yè)直接進行進口操作，很可能面臨諸多資質障礙和專業(yè)技術障礙，往往造成進口業(yè)務的錯漏、延誤、甚至中斷，給企業(yè)造成損失。杭州證標客您提供專業(yè)的服務、優(yōu)惠的價格，以期獲得共同進步和發(fā)展。 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:4631
  • 醫(yī)療器械臨床試驗常用縮略語 醫(yī)療器械臨床試驗常用縮略語 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:3070
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂——二類醫(yī)療器械注冊審批權將被上收 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三次修訂中一個最引人關注的內容就是第二類醫(yī)療器械注冊審批權將被上收，這個變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內第二類醫(yī)療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？ 時間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:4776
  • 醫(yī)療器械注冊公司所面臨的人工智能時代 近年來人工智能技術發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結合的產(chǎn)品開始出現(xiàn)，為此審評中心已著手開展相關研究。 時間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:2945
  • 國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊費用及周期 筆者圍繞醫(yī)療器械注冊費用及周期詳細列出基本流程、產(chǎn)品開發(fā)設計、體系建立、注冊檢驗等事宜事項。 時間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3411
  • 在2030年醫(yī)療器械企業(yè)該如何保持領先？ 醫(yī)療器械企業(yè)不再是傳統(tǒng)的依靠醫(yī)療器械設備而運行。在2030年，醫(yī)療器械企業(yè)將進行以下改變。 時間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:2860
  • 【最新】國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新版網(wǎng)站上線啦！ 11月3日，新改版國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式上線 時間:2018-11-4 0:00:00 瀏覽量:7676
  • 國內一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案指南 國內醫(yī)療器械產(chǎn)品備案詳細指南涉及許多方面。 時間:2018-11-2 0:00:00 瀏覽量:4772
  • 總局公示新一期創(chuàng)新器械審批結果，智慧醫(yī)療產(chǎn)品占比高 2018年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第12號）》，共4項創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了專家組對創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審批申請的審查，進入公示階段。其中，智慧醫(yī)療產(chǎn)品2項。 時間:2018-10-31 0:00:00 瀏覽量:3062
  • 一類、二類、三類醫(yī)療器械認識 醫(yī)療器械是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要內容，以下整理了一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)分理念，對于不熟悉一類、二類、三類相關知識的可以加強醫(yī)療器械類別區(qū)分觀念。 時間:2018-10-26 17:29:31 瀏覽量:10059
  • 重磅！自2018年8月1日起，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費下調30% 近日，為打造公平競爭的一流營商環(huán)境，激發(fā)各類市場活力、內生動力和內需潛力，浙江省政府辦公廳發(fā)布了《關于進一步減輕企業(yè)負擔降低企業(yè)成本的若干意見》。 時間:2018-10-26 0:00:00 瀏覽量:2931
  • 全國首家！余杭一院實現(xiàn)“全流程刷臉就醫(yī)” 近日，浙江省杭州市余杭區(qū)第一人民醫(yī)院（以下簡稱“余杭區(qū)一院”）因全流程、全人群“刷臉就醫(yī)”，而被業(yè)內人士廣泛關注。 時間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:2971
  • 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第1號令） 2018年8月31日，由國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會共同審議通過的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）正式發(fā)布，自2019年1月1日起實施。 時間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:8443
  • 二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關注意事項匯總 企業(yè)應積極主動，重視法律法規(guī)和標準學習，由專人負責政策法規(guī)、標準及相關審評指導原則的搜集、整理和應用指導，確保產(chǎn)品在設計開發(fā)過程中遵循法規(guī)要求；企業(yè)應努力提高自身技術水平，并在產(chǎn)品研發(fā)過程咨詢臨床、檢驗等各方專家意見，確保產(chǎn)品開發(fā)科學嚴謹，形成技術文件科學；從國家局層面統(tǒng)籌布局，就有源醫(yī)療器械目前存在的共性且難以解決的問題給出明確的政策通道。 時間:2018-10-24 0:00:00 瀏覽量:6805
  • 醫(yī)療器械注冊審批流程內容介紹 現(xiàn)在人們的生活水平越來越高了，在杭州公司注冊的話，醫(yī)療類的企業(yè)也都很看好發(fā)展所以都選擇注冊醫(yī)療器械公司，公司醫(yī)療器械注冊審批流程內容有哪些？ 時間:2018-10-22 16:12:03 瀏覽量:4564
  • 醫(yī)療器械注冊資料內容介紹 隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，醫(yī)療器械公司注冊越來越多，醫(yī)療器械注冊都需要哪些材料?這些都是投資者普遍關心的問題。 時間:2018-10-20 0:00:00 瀏覽量:3095

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