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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 醫(yī)療器械注冊流程（新注冊） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風險程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風險，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風險，均需要在CFDA進行注冊。 時間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:16025
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可服務流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應進行備案；第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 時間:2018-6-20 12:39:48 瀏覽量:8181

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