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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 浙江省第二類體外診斷試劑注冊常見問題答疑 在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:580
  • 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊通用指導(dǎo)原則有哪些？ 截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊人申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時(shí)，常用的通用指導(dǎo)原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時(shí)間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:3059
  • 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？ 截至2024年3月29日，申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時(shí)常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時(shí)間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:2866
  • 體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩(wěn)定性進(jìn)行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:3337
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板（三類定性試劑） 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機(jī)理、定性或定量檢測、預(yù)期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板，供學(xué)習(xí)、參考使用。 時(shí)間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:3772
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號(hào)） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第18號(hào)），詳見正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:5522
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號(hào)） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第18號(hào)），詳見正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:3364
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號(hào)） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:4655
  • 醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式 醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式 時(shí)間:2021-10-4 11:45:31 瀏覽量:3947
  • 體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版） 體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版） 時(shí)間:2021-8-8 15:32:26 瀏覽量:4193
  • 體外診斷試劑注冊基本要求 體外診斷試劑注冊與醫(yī)療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風(fēng)險(xiǎn)還是使用方面與醫(yī)療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發(fā)人員編制，因此，體外診斷試劑與醫(yī)療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時(shí)間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:7698

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