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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 進口科研測試用醫(yī)療器械，是否要申請進口醫(yī)療器械注冊？ 對于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，一部分是用于臨床使用；另外也有進口醫(yī)療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進口科研測試用醫(yī)療器械，是否要申請進口醫(yī)療器械注冊，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-25 14:44:21 瀏覽量:39
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（2025年第30號） ?2020年9月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發(fā)布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關(guān)于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 時間:2025-3-18 19:54:48 瀏覽量:70
  • 浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題答疑 在浙江省第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評和浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:574
  • 浙江省第二類體外診斷試劑注冊常見問題答疑 在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:590
  • 2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長 2025年2月20日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長，包括第二類醫(yī)療器械首次注冊、第二類醫(yī)療器械變更注冊、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評時長，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:710
  • 耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求 ?用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求，一起看正文。 時間:2025-2-16 22:49:52 瀏覽量:1198
  • 進口醫(yī)療器械注冊之境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何接受？ 對于進口醫(yī)療器械注冊項目來說，能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗或是降低醫(yī)療器械臨床試驗的周期和費用，是多數(shù)進口醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的事項。本文為大家說說境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何接受？一起看正文。 時間:2025-2-4 20:57:05 瀏覽量:1189
  • 支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點 ?用于供喉內(nèi)病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，支撐喉鏡產(chǎn)品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調(diào)節(jié)器、轉(zhuǎn)柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。非無菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點，一起看正文。 時間:2025-1-19 22:21:55 瀏覽量:1620
  • 液脈動干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 供醫(yī)療機構(gòu)用于對瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進行眼瞼局部 加熱和按壓治療的液脈動干眼治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，液脈動干眼治療儀通常由主機和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:43:17 瀏覽量:1548
  • 聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案流程 用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案流程，一起看正文。 時間:2024-12-23 19:55:47 瀏覽量:2110
  • 人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點 適用于動靜脈瘺的建立的人工血管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，該產(chǎn)品為多層結(jié)構(gòu)，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內(nèi)層 和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結(jié)物外層之間，有加強型聚丙烯（PP）支撐環(huán)和硅膠層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-12-13 23:06:48 瀏覽量:2257
  • 導光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點 用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠，在行業(yè)內(nèi)又叫光子冷凝膠，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類目錄，導光凝膠在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家介紹導光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 20:10:52 瀏覽量:3282
  • 定制式活動義齒注冊審評要點 用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:1701
  • 第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？ ?對于第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)或是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，合規(guī)開展生產(chǎn)和經(jīng)營是基本要求，經(jīng)常有朋友問到第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-11-24 22:47:51 瀏覽量:2723
  • 醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求 用于發(fā)熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫(yī)用退熱貼在我國屬于第一類器械備案產(chǎn)品。產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。非無菌產(chǎn)品。本文為大家介紹醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求，一起看正文。 時間:2024-11-11 18:31:47 瀏覽量:3461
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導申請人做好本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準備和撰寫，進一步規(guī)范相關(guān)審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對申請人和技術(shù)審評人員的指導性文件，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。隨著《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。 時間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:1890
  • 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等相關(guān)規(guī)定，制定《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》。 本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。 時間:2024-11-3 22:17:31 瀏覽量:2721
  • 醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求 醫(yī)用放大鏡是生物醫(yī)學行業(yè)發(fā)展的里程碑設備之一，為生命健康行業(yè)帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫(yī)用放大鏡在我國歸屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家說說醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求。 時間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:4291
  • 口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求 ?用于對口腔局部觀察的口腔數(shù)字觀察儀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，口腔數(shù)字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內(nèi)各部位狀態(tài)的設備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:3228
  • 備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請流程和要求 用于手術(shù)前備皮的備皮刀，通常由刀片、刀架和保護蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒，備皮刀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，可重復使用。在醫(yī)療護理領域，備皮刀作為手術(shù)前準備的重要工具，其安全性和合規(guī)性直接關(guān)系到患者的健康與安全。在這樣的背景下，了解并滿足備皮刀作為醫(yī)療器械的資質(zhì)要求與申請流程，成為了醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)不可或缺的一環(huán)。本文為您帶介紹備皮刀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請流程和要求，一起看正文。 時間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:3489

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