?透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，多數(shù)情況下，透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹驗考慮要素，一起看正文。
透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，多數(shù)情況下，透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹驗考慮要素，一起看正文。
透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗考慮要素舉例
一、透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗主要終點
應(yīng)同時考慮安全性和有效性。主要安全性終點建議選擇術(shù)后30天涉及AV通路的嚴重不良事件發(fā)生率(SAE)。主要有效性評價指標建議選擇術(shù)后6個月靶病變初級通暢率。初級通暢指術(shù)后直至病變位置再次發(fā)生有臨床意義的狹窄且需進行臨床驅(qū)動的靶病變再干預(yù)（CD-TLR），或血管通路血栓形成。
二、透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗次要終點
（一）有效性終點
包括但不限于器械成功，技術(shù)成功，臨床成功，手術(shù)成功，靶病變直徑狹窄率，臨床驅(qū)動的靶病變再干預(yù)，臨床驅(qū)動的靶透析通路再干預(yù)等。
（二）安全性終點
包括但不限于術(shù)后 1、3、6、12個月內(nèi)主要不良事件發(fā)生率（死亡或卒中等），以及其他不良事件等。
三、透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗樣本量
臨床試驗樣本量的確定應(yīng)當符合臨床試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)要求。申請人應(yīng)提供相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)論證，包括樣本量計算的過程、參數(shù)及計算公式等，明確所用的統(tǒng)計軟件。根據(jù)目前審評經(jīng)驗，建議在滿足統(tǒng)計學(xué)要求的基礎(chǔ)上，采用1:1分組，樣本量不低于100對?？紤]產(chǎn)品臨床試驗受試者失訪率時，應(yīng)考慮試驗失敗的具體補救措施并分析其影響。
四、透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管入排標準
入選標準考慮因素包括但不限于：臨床診斷提示存在由于狹窄病變導(dǎo)致血液透析通路功能障礙的患者，具備經(jīng)皮腔內(nèi)血管治療的指征，靶病變特征、個數(shù)、長度、位置，之前進行血液透析的通路不能再成功使用等。排除標準考慮因素包括但不限于：動靜脈內(nèi)瘺移植物（AVG）患者，自體動靜脈內(nèi)瘺（AVF）成熟不良患者，AVF植入過支架或病變之前一定時間內(nèi)被DEB治療過，合并免疫性疾病的患者等。手術(shù)時應(yīng)進行多普勒超聲或血管造影用于確認所有的影像合格標準。
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