取得醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)需要按照要求提交醫(yī)療器械經營企業(yè)質量體系年報。來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日消息，溫州市局聚焦“三點”提升醫(yī)療器械經營企業(yè)質量體系年報質效，截至目前，已完成醫(yī)療器械經營企業(yè)年度自查報告5249家，完成率85%。
取得醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)需要按照要求提交醫(yī)療器械經營企業(yè)質量體系年報。來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日消息，溫州市局聚焦“三點”提升醫(yī)療器械經營企業(yè)質量體系年報質效，截至目前，已完成醫(yī)療器械經營企業(yè)年度自查報告5249家，完成率85%。
為進一步推進醫(yī)療器械經營企業(yè)質量體系年度自查報告工作，切實提升報告效率和質量，溫州市局落實主體責任，上下協(xié)同發(fā)力，力促醫(yī)療器械經營企業(yè)年度自查報告從“形式合規(guī)”向“質效雙優(yōu)”轉變。截至目前，已完成醫(yī)療器械經營企業(yè)年度自查報告5249家，完成率85%。
一是聚焦把握重點，提升主動意識。針對連鎖企業(yè)、新增企業(yè)等重點對象，普及《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》及配套規(guī)章制度涉及年報的義務及法律責任條款，梳理推送歷年自查報告常見問題及解決方法，引導企業(yè)自覺落實質量安全主體責任，按規(guī)開展自查年報。
二是聚焦打通堵點，提升數據質量。針對年報中存在系統(tǒng)導入企業(yè)主體信息、許可信息與實際情況不一致的情況，市縣兩級部門搭建常態(tài)化溝通機制，匯總企業(yè)年報中發(fā)現的錯誤信息并及時反饋上級部門，借力國家局、省局技術平臺修正企業(yè)年報信息，確保年報信息真實可靠。
三是聚焦破解難點，提升合規(guī)比例。針對因關鍵崗位人員流動不熟悉系統(tǒng)操作等異常情況，推出監(jiān)管人員“幫代辦”服務，通過提供圖文操作文檔、開展線下一對一指導的形式協(xié)助企業(yè)完成年報，降低不合格成本。截至目前，已開展幫代辦125家次，協(xié)助企業(yè)修正年報信息285家次。