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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械分類最新出臺政策搶先看！ 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:3010
  • 醫(yī)療器械公司注冊流程有哪幾步？ 注冊醫(yī)療器械公司在全國各地略有不同，下面以在杭州注冊醫(yī)療器械公司為例來說一下，醫(yī)療器械公司注冊所需的材料和流程，如下： 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:3258
  • 醫(yī)療器械注冊管理辦法相關(guān)政策介紹 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀對醫(yī)療器械企業(yè)、學(xué)員個人等多方收益！ 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:3272
  • ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證優(yōu)勢介紹 ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療器械安全有效。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5852
  • 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容詳細(xì)介紹 醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，試驗質(zhì)量也關(guān)系著人民群眾的健康幸福，當(dāng)前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管更加重視，也更加嚴(yán)格，出臺了多個規(guī)范性文件以保證臨床研究的科學(xué)和有效性，同時保護受試者權(quán)益。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:4229
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理三步完成 辦理很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:4074
  • 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎么樣的？ 醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來越受到關(guān)注,注冊申報工作也相對變得復(fù)雜。對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣，下面我們就與大家來進行簡單地介紹。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5577
  • 第二類醫(yī)療器械注冊審批流程需要多久完成？ 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:12000
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？ 醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:4140
  • 醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計學(xué)問題有哪些 醫(yī)療器械臨床試驗是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程，目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3605
  • 醫(yī)療器械注冊公司審批流程介紹 醫(yī)療器械行業(yè)相比較其他行業(yè)而言，在業(yè)內(nèi)是一個比較特殊的行業(yè)，國家很特別重視，畢竟和人的性命有關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械注冊公司想要審批通過，也需要層層的把關(guān)，對于這方面的需求，小編就和大家探討一下，醫(yī)療器械注冊公司審批流程。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3634
  • 國內(nèi)各省二類醫(yī)療器械注冊多少錢？ 以前注冊醫(yī)療器械的的過程總是漫長而煎熬，現(xiàn)在不一樣了，方便多了。關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊?方面的知識， 證標(biāo)客企業(yè)管理咨詢公司為大家詳解，二類醫(yī)療器械注冊多少錢？ 時間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:5315
  • 一類醫(yī)療器械注冊周期介紹 國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，必須嚴(yán)格控制。一類醫(yī)療器械注冊?周期多久，對于這方面的知識，小編可以詳細(xì)為大家解讀。 時間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:6297
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料詳細(xì)內(nèi)容介紹 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料需要準(zhǔn)備哪些？關(guān)于這一問題，證標(biāo)客小編整理了以下相關(guān)資料供您參考，下面跟著小編一起來了解下。 時間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:3104
  • 醫(yī)療器械臨床試驗前提條件有哪些？ 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規(guī)定了五條醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件： 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:5054
  • 醫(yī)療器械臨床試驗疑難問題詳解 醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環(huán)節(jié)，臨床試驗項目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗?zāi)芊耥樌瓿刹⒌玫娇茖W(xué)有效的試驗結(jié)果。 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:3053
  • 醫(yī)療器械臨床試驗常見問題分析 隨著近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，高質(zhì)量的醫(yī)療器械臨床試驗?是保證獲得可靠臨床試驗證據(jù)，從而使產(chǎn)品獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進入臨床使用的必要條件。 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:3016
  • 醫(yī)療器械臨床試驗要求有哪些？ 隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫(yī)療器械臨床試驗?來為大家進行詳細(xì)的解析。 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3624
  • 13485質(zhì)量體系企業(yè)有哪些收益？ 醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，與人類健康、生命安全息息相關(guān)，如果僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，因此，ISO組織頒布了ISO13485，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進作用。 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3272
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的哪家好？ 隨著我國醫(yī)療體制改革的逐漸深入，藥品用之于民得以實現(xiàn)，加上城鄉(xiāng)醫(yī)保政策的順利實施，使得老百姓看病難問題得到了深度化的解決。與此同時國家為深入的保障藥品及醫(yī)藥器械，保證市場的健康，又深入落實醫(yī)療體制備案工作，杭州醫(yī)療體制備案被行業(yè)內(nèi)稱為“凈化醫(yī)藥”行業(yè)，建立醫(yī)藥制度的專項行動。小編著重介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件及辦理流程呢? 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3048

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