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  • 椎間融合器產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點 為進一步規(guī)范椎間融合器產(chǎn)品管理，為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械注冊?審評提供指導，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《椎間融合器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，接著修訂版文件發(fā)布這個機會，帶大家一起了解椎間融合器產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-1 20:50:45 瀏覽量:646
  • 四川雅安某藥房違規(guī)在美團銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰 依據(jù)我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法，從事第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。在電商平臺銷售二類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案證。近日，國家藥監(jiān)局通報醫(yī)療器械典型違法案例，其中，四川雅安天全縣潤生堂大藥房違規(guī)在美團銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰，一起看正文。 時間:2024-10-1 20:37:45 瀏覽量:974
  • 上海某公司超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售軟性親水接觸鏡被罰 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局通報4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息，其中，上海伊睫爾貿(mào)易有限公司因超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售三類器械被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-9-30 21:38:04 瀏覽量:610
  • 一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年9月30日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，器審中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-9-30 21:28:31 瀏覽量:635
  • 椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導原則》（2024年第24號），一起來了解今日發(fā)布的正式稿與之前征求意見稿的差異，以及椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-9-29 22:46:41 瀏覽量:772
  • 國家局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年第24號）》 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年第24號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對金屬纜線/纜索系統(tǒng)統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對醫(yī)療器械注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2024-9-29 22:27:41 瀏覽量:807
  • 紹興市經(jīng)營體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時檢驗人員的要求是什么？ 對于紹興市銷售體外診斷試劑的企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，檢驗人員的要求通常是老板問到較多的事項，因此，本文從法規(guī)角度，為大家說說檢驗人員相關要求，一起看正文。 時間:2024-9-28 23:01:04 瀏覽量:911
  • 醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時，需要配備哪些專職人員？ 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個主體協(xié)作完成，因此，注冊和監(jiān)管風險更高，需要考慮的細節(jié)事項也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時，需要配備哪些專職人員？一起看正文。 時間:2024-9-28 22:51:06 瀏覽量:910
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊體考整改資料提交期限多久? 對于上海市第二類醫(yī)療器械注冊人來說，多數(shù)都會面對醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查整改事項，那醫(yī)療器械注冊人應在多久期限內(nèi)提交整改資料呢?一起看正文。 時間:2024-9-27 22:24:21 瀏覽量:844
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入器械等六大類醫(yī)療器械臨床試驗設計類型推薦意見 2024年9月27日，在《醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑》的基礎上，在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等推薦開展臨床試驗的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品， 按照產(chǎn)品名稱、結構組成和適用范圍，以舉例的方式給出具體產(chǎn)品臨床試驗設計類型（“隨機對照設計”或“可考慮采用單組設計”）的推薦意見。 時間:2024-9-27 0:00:00 瀏覽量:1066
  • 外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點 外科用封合劑注冊產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械目錄內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種臨床評價完成臨床評價，本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點。 時間:2024-9-26 19:44:28 瀏覽量:868
  • 外科用封合劑產(chǎn)品技術要求及注冊審評要點 適用于成人患者大血管（如主動脈、股動脈和頸動 脈）的開放性手術修復，可作為標準止血方法（如縫合線和縫合針）的輔助手段的外科用封合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。該產(chǎn)品由預填充注射器和配件組成。預填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由標準混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長管混合管組成。 時間:2024-9-26 0:00:00 瀏覽量:673
  • 2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊不再提交紙質資料 2024年9月25日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于第二類醫(yī)療器械注冊電子申報和發(fā)放電子注冊證的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務服務網(wǎng)電子申報，申請人無需再提交紙質資料。 時間:2024-9-25 16:35:25 瀏覽量:1025
  • 2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后檢查情況 ?2024年3月至8月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織開展2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后監(jiān)督檢查和臨床試驗項目監(jiān)督抽查。本次臨床試驗機構檢查內(nèi)容包括機構部分和專業(yè)部分共16個環(huán)節(jié)96個檢查項目，共出動188人次，覆蓋全市43家臨床試驗機構，檢查結果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗項目共抽查5個，檢查內(nèi)容共6個環(huán)節(jié)72個檢查項目。 時間:2024-9-24 0:00:00 瀏覽量:673
  • 上海市醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場體考需要提前準備好哪些資料？ ?上海市醫(yī)療器械注冊申請人接受第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查現(xiàn)場檢查時，應提前準備什么資料？ 時間:2024-9-24 23:17:39 瀏覽量:548
  • 2024年8月浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2024年8月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品179個，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案140個，湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個，嘉興市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案11個，金華市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案4個，寧波市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案7個，臺州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個，溫州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個，麗水市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案1個。 時間:2024-9-22 22:05:46 瀏覽量:758
  • 一次性使用血液灌流器注冊申報資料常見問題及分析 一次性使用血液灌流器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為10-01-06，常采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑，配合血液灌流裝置供血液灌流使用，清除患者體內(nèi)毒物代謝產(chǎn)物及中毒藥物。由于一次性使用血液灌流器產(chǎn)品臨床使用風險較高，申請人對于醫(yī)療器械注冊資料要求不明導致注冊申報周期延長，為加快該產(chǎn)品注冊上市，本文對其注冊資料中的重點、難點和常見問題進行分析。 時間:2024-9-21 20:16:00 瀏覽量:746
  • 我國將進一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批 2024年9月20日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連續(xù)刊載了《推動高質量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐加快 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展》和《推動高質量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 我國將進一步加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批》主體文章，我國將進一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批，一起來關注！ 時間:2024-9-21 20:03:23 瀏覽量:662
  • 顱內(nèi)取栓支架注冊產(chǎn)品微粒污染控制要求 許多進入人體或有潛在進入人體風險的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類醫(yī)療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關微粒污染的標準適用是困擾注冊人的事項之一，今天為大家介紹顱內(nèi)取栓支架注冊產(chǎn)品微粒污染控制要求，一起看正文。 時間:2024-9-20 22:26:12 瀏覽量:646
  • 顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年9月20日，為進一步規(guī)范顱內(nèi)取栓支架注冊申報和技術審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿），并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-9-20 22:13:01 瀏覽量:576

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