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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)） 2023年02月27日，科技教育司官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》，《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已經(jīng)國家科技倫理委員會(huì)審議通過。 時(shí)間:2023-2-28 10:49:08 瀏覽量:7441
  • 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗(yàn)如何覆蓋不同型別？ 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相對復(fù)雜，執(zhí)行相對簡單，統(tǒng)計(jì)相對復(fù)雜。對于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?設(shè)計(jì)來說，參看相關(guān)文件及國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)、指引文件特別重要，一起來看看在西方情人節(jié)這天，藥監(jiān)總局發(fā)布的有關(guān)丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)。 時(shí)間:2023-2-14 20:26:38 瀏覽量:1236
  • 創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評摘要 創(chuàng)新醫(yī)療器械通常就意味著要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，近日，浙江省藥監(jiān)局公開了創(chuàng)新器械心磁圖儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊審評報(bào)告，借這個(gè)難得的機(jī)會(huì)，一起來了解創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評情況。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1388
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可只在一家醫(yī)院進(jìn)行嗎？ 大家熟知的，是二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要在2家及以上有資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?需要在3家及以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。這個(gè)是強(qiáng)制要求嗎？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可只在一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行嗎？一起來看本文。 時(shí)間:2023-2-3 0:00:00 瀏覽量:1907
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)優(yōu)秀CRA的技能進(jìn)階 CRA是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵角色之一，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管控崗位來說，從CRA晉升到SCA，再到PM是常見晉升之路，本文說說CRA的技能進(jìn)階。 時(shí)間:2023-2-1 9:56:30 瀏覽量:2656
  • 多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有什么優(yōu)點(diǎn)？ 多中心臨床試驗(yàn)是指有多名研究者在不同的研究機(jī)構(gòu)內(nèi)參加并按同一試驗(yàn)方案要求用相同的方法同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，本文帶大家一起了解多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?有什么優(yōu)點(diǎn)。 時(shí)間:2023-1-24 11:52:02 瀏覽量:1384
  • 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（2023年第15號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，辦法自2023年7月1日起施行。 時(shí)間:2023-1-20 10:28:28 瀏覽量:2142
  • 公司員工可以作為受試者參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？ 關(guān)于公司員工是否可以參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這個(gè)事，主要是要考慮倫理原則及員工參與對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科學(xué)、公正、代表性等要素的影響。員工與公司的利益關(guān)系，及可能對產(chǎn)品的深度了解等要素帶帶的潛在影響，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科學(xué)性的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2023-1-16 12:16:24 瀏覽量:1871
  • 單一免臨床試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，在醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，能否免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?？ 時(shí)間:2023-1-15 16:44:29 瀏覽量:1229
  • 從審評情況看醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以說是只能成功、不允許失敗的事項(xiàng)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的長周期、高投入，及操作層面的法規(guī)少、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性的也會(huì)隨時(shí)間變化，對申辦方和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與方來說都是壓力和挑戰(zhàn)，本文從審評視角，來看看醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題。 時(shí)間:2023-1-10 14:52:11 瀏覽量:1457
  • 質(zhì)子治療系統(tǒng)臨床評價(jià)國內(nèi)外現(xiàn)狀 質(zhì)子治療作為新興的一種放射治療手段，已經(jīng)越來越多的在國內(nèi)外市場普及。在我國按照第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，產(chǎn)品上市前需要按要求完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或同品種比對臨床評價(jià)。一起來了解質(zhì)子治療系統(tǒng)臨床評價(jià)國內(nèi)外現(xiàn)狀。 時(shí)間:2023-1-6 0:00:00 瀏覽量:1818
  • 盤點(diǎn)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)有哪些？ 關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，特別是從2017年以來，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)日趨完善，當(dāng)然，也還沒有到多數(shù)具體醫(yī)療器械產(chǎn)品如何開展臨床試驗(yàn)的程度。我們一起來看看目前主要的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)有哪些。 時(shí)間:2023-1-3 12:13:20 瀏覽量:1387
  • 人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊生物相容性評價(jià)介紹 2018年藥監(jiān)總局發(fā)布的《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對于可能接觸卵子、合子或胚胎的產(chǎn)品，需考慮的生物相容性評價(jià)項(xiàng)目包含鼠胚試驗(yàn)。作為評價(jià)人類輔助生殖用液類醫(yī)療器械對胚胎發(fā)育潛在毒性的重要手段，醫(yī)療器械注冊人不但可提交鼠胚試驗(yàn)結(jié)果以支持申報(bào)產(chǎn)品安全性；對于產(chǎn)品持續(xù)安全性的保持，鼠胚試驗(yàn)也能作為產(chǎn)品批放行的重要依據(jù)。 時(shí)間:2022-12-13 10:34:08 瀏覽量:1451
  • 如何對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析？ 同品種比對臨床評價(jià)?相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在成本、時(shí)間方面有極大優(yōu)勢，亦是國家藥監(jiān)局推薦的具備同品種比對臨床評價(jià)條件的器械臨床評價(jià)的優(yōu)先選項(xiàng)。時(shí)至今日，醫(yī)療器械注冊企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人員一定要好好研究、學(xué)習(xí)、使用同品種比對這個(gè)路徑。 時(shí)間:2022-12-12 13:35:47 瀏覽量:1526
  • 第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍 對于多數(shù)第三類、第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，使用臨床樣本開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是論證其靈敏度、特異性、重復(fù)性的常見要求。對于開展第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其入組的臨床試驗(yàn)樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？ 時(shí)間:2022-11-6 14:12:47 瀏覽量:1555
  • 醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)公司 考慮到同品種比對臨床評價(jià)對非豁免臨床試驗(yàn)的注冊產(chǎn)品來說，無論在時(shí)間和費(fèi)用方面，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都有巨大優(yōu)勢，因此，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司于2016年起，組建團(tuán)隊(duì)潛心研究同品種比對臨床評價(jià)法規(guī)和技術(shù)，自2017年起成功為客戶提供醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)，成為國內(nèi)最早開展醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)公司之一。 時(shí)間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1832
  • 醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)是大趨勢 2022年度國家藥監(jiān)局2022年5月-7月期間國家藥監(jiān)局分三次發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告；2022年10月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知，具體產(chǎn)品的同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則的出臺(tái)，進(jìn)一步為企業(yè)應(yīng)用同品種比對臨床評價(jià)鋪平道路。 時(shí)間:2022-10-28 0:00:00 瀏覽量:1989
  • 激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對激光治療設(shè)備開展同品種臨床評價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-28 18:31:35 瀏覽量:1804
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)隨機(jī)簡介 對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來說，設(shè)計(jì)者對隨機(jī)理論的理解，及隨機(jī)技術(shù)的運(yùn)用可能會(huì)是決定試驗(yàn)成敗，影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵要素之一。合理的設(shè)計(jì)，將幫助更好的控制混雜因素和偏倚，增加樣本的可比性。 時(shí)間:2022-10-22 14:17:51 瀏覽量:1649
  • 如何報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件？ 盡管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者期待預(yù)料到試驗(yàn)相關(guān)的各個(gè)方面和細(xì)節(jié)，但從實(shí)務(wù)角度，這幾乎是不可能完成的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?具有試驗(yàn)的典型特性，即試驗(yàn)天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)如何應(yīng)對醫(yī)療器械不良事件呢？一起來學(xué)習(xí)！ 時(shí)間:2022-9-24 14:18:49 瀏覽量:1781

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