來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局披露的消息，2025年3月27日，貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、維生素B12測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）兩個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起關(guān)注具體內(nèi)容。
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局披露的消息，2025年3月27日，貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、維生素B12測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）兩個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起關(guān)注具體內(nèi)容。
1.貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動(dòng)召回
貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品沖洗轉(zhuǎn)盤(pán)混勻器無(wú)法自由旋轉(zhuǎn)、子系統(tǒng)通信故障等導(dǎo)致患者診斷或治療延誤的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國(guó)械注進(jìn)20242220249）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2.貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)維生素B12測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）主動(dòng)召回
貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品不合格的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的維生素B12測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Access Vitamin B12（國(guó)械注進(jìn)20172400054）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
3.庫(kù)博光學(xué)公司CooperVision Inc.對(duì)軟性親水接觸鏡主動(dòng)召回
庫(kù)博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品柱鏡焦度不正確的原因，生產(chǎn)商庫(kù)博光學(xué)公司CooperVision Inc.對(duì)其生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡Soft (hydrophilic) Contact Lens（國(guó)械注進(jìn)20213160048）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
4.伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責(zé)任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.對(duì)一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管主動(dòng)召回
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于圍手術(shù)期卒中發(fā)生率高于預(yù)期的原因，生產(chǎn)商伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責(zé)任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管Varipulse Bi-directional Catheter（國(guó)械注進(jìn)20253010070）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)大陸地區(qū)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
如有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。