不時(shí)地會有醫(yī)療器械注冊人問到我有關(guān)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品共線生產(chǎn)的問題，今天有客戶問到核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)共用GMP車間?這個(gè)問題非常典型，因此寫個(gè)文章為大家說說這事。
不時(shí)地會有醫(yī)療器械注冊人問到我有關(guān)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品共線生產(chǎn)的問題，今天有客戶問到核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)共用GMP車間?這個(gè)問題非常典型，因此寫個(gè)文章為大家說說這事。
核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)共用GMP潔凈車間?
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》“7.7.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯(cuò)用。“，企業(yè)應(yīng)在滿足現(xiàn)有法規(guī)的要求的基礎(chǔ)下自行評判，充分識別產(chǎn)品交叉的污染影響，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別，采取必要的控制措施，防止交叉污染。
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