?在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對導(dǎo)入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經(jīng)超聲科醫(yī)生手動勾畫出結(jié)節(jié)區(qū)域后進(jìn)行分析，可對5mm及以上的甲狀腺結(jié)節(jié)提供疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)給予最終影像學(xué)判斷的甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件，由于產(chǎn)品采用了深度學(xué)習(xí)算法，甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件在我國屬于第三類人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊要點(diǎn)，一起看正文。
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對導(dǎo)入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經(jīng)超聲科醫(yī)生手動勾畫出結(jié)節(jié)區(qū)域后進(jìn)行分析，可對5mm及以上的甲狀腺結(jié)節(jié)提供疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)給予最終影像學(xué)判斷的甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件，由于產(chǎn)品采用了深度學(xué)習(xí)算法，甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件在我國屬于第三類人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊要點(diǎn)，一起看正文。
一、甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品為獨(dú)立軟件。通過 U 盤進(jìn)行交付。由基于深度學(xué)習(xí)算
法的診斷模塊、生成報(bào)告模塊、歷史查詢模塊、設(shè)置模塊組成。
二、甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊產(chǎn)品工作原理
甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件為獨(dú)立軟件，由基于深度學(xué)習(xí)算法的診斷模塊、生成報(bào)告模塊、歷史查詢模塊、設(shè)置模塊四個(gè)模塊組成。軟件安裝在計(jì)算機(jī)中，超聲設(shè)備采集甲狀腺超聲圖片后，通過U盤等存儲設(shè)備將采集的超聲圖像導(dǎo)入到計(jì)算機(jī)中，由醫(yī)生手動勾劃出疑似結(jié)節(jié)區(qū)域的輪廓，軟件基于深度學(xué)習(xí)算法可自動給出該區(qū)域內(nèi)結(jié)節(jié)的疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)給予最終影像學(xué)判斷。
三、甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品性能研究
申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了軟件功能、軟件質(zhì)量等性能指標(biāo)的確定依
據(jù)，參考了相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 25000.51-2016。
（二）軟件研究
醫(yī)療器械注冊申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修
訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報(bào)告和外部軟件環(huán)境研究
報(bào)告。軟件發(fā)布版本號為 1。產(chǎn)品可通過 U 盤等存儲設(shè)備將采
集的超聲圖像導(dǎo)入到計(jì)算機(jī)中。
（三）網(wǎng)絡(luò)安全
申請人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022
年修訂版）》的要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。產(chǎn)品為單機(jī)軟
件，沒有與局域網(wǎng)或公網(wǎng)連接，提交了漏洞掃描和評估報(bào)告。
（四）深度學(xué)習(xí)算法
醫(yī)療器械注冊申請人根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提交了算法研究資料，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)控、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標(biāo)曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析、魯棒性等研究資料，證實(shí)算法性能滿足設(shè)計(jì)要求。產(chǎn)品采用來自全國不同地區(qū)多種超聲設(shè)備的超聲灰階圖像進(jìn)行訓(xùn)練和測試?；跍y試集按照患者性別、患者年齡、患者地域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、支持超聲設(shè)備廠商、超聲設(shè)備探頭組合、探頭頻率、結(jié)節(jié)深度、結(jié)節(jié)尺寸等分類進(jìn)行算法影響因素分析，對于測試集數(shù)據(jù)少、性能變異度大的因素增加了相應(yīng)使用限制。申請人還針對對比度、亮度、反轉(zhuǎn)、旋轉(zhuǎn)、裁剪等影響因素進(jìn)行魯棒性測
試，在設(shè)定的擾動范圍內(nèi)性能下降后仍滿足預(yù)期性能。
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